Texte officiel du RCP
Environ 5 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables (EI). Les effets indésirables signalés avec le pantoprazole sont classés dans le tableau ci-dessous selon l'ordre de fréquence suivant : Très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rares (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée d'après les données disponibles). Pour tous les effets indésirables notifiés après commercialisation, il n'est pas possible d'imputer cet ordre de fréquence. Par conséquent, ils sont listés comme survenant à une fréquence « indéterminée ». Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante. Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés au cours des études cliniques et notifiés après commercialisation.
| Fréquence Classe système-organe | Fréquents | Peu fréquents | Rares | Très rares | Fréquence indéterminée |
|---|---|---|---|---|---|
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Agranulocytose | Thrombopénie ; leucopénie ; pancytopénie | |||
| Affections du système immunitaire | Hypersensibilité (y compris réactions anaphylactiques et choc anaphylactique) | ||||
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Hyperlipidémies et augmentation des lipides (triglycérides, cholestérol) ; variation de poids | Hyponatrémie ; hypomagnésémie (voir rubrique 4.4) ; hypocalcémie(1) ; hypokaliémie(1) | |||
| Affections psychiatriques | Troubles du sommeil | Dépression (et autres aggravations) | Désorientation (et autres aggravations) | Hallucinations ; confusion (en particulier chez les patients prédisposés, ainsi que l’aggravation de ces symptômes lorsqu’ils sont préexistants) | |
| Affections du système nerveux | Céphalées ; vertiges | Trouble du goût | Paresthésie | ||
| Affections oculaires | Troubles de la vue/vision floue | ||||
| Affections gastro-intestinales | Polypes des glandes fundiques (bénins) | Diarrhée ; nausées/vomissements ; distension abdominale et ballonnements ; constipation ; sécheresse de la bouche ; douleur et gêne abdominales | Colite microscopique | ||
| Affections hépatobiliaires | Élévations des enzymes hépatiques (transaminases, γ-GT) | Augmentation de la bilirubine | Lésion hépatocellulaire ; ictère ; insuffisance hépatocellulaire | ||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Rash cutané/exanthème/éruption ; prurit | Urticaire ; angiœdème | Syndrome de Stevens-Johnson ; syndrome de Lyell (NET) ; réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ; érythème polymorphe ; Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4) ; photosensibilité | ||
| Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif | Fracture de la hanche, du poignet ou du rachis (voir rubrique 4.4) | Arthralgies ; myalgies | Contractures musculaires dus à des troubles électrolytiques | ||
| Affections du rein et des voies urinaires | Néphrite tubulo‑interstitielle (NTI) (avec une possible évolution en insuffisance rénale) | ||||
| Affections des fonctions reproductives et du sein | Gynécomastie | ||||
| Troubles généraux et anomalies du site d’administration | Asthénie, fatigue et malaise | Élévation de la température corporelle ; œdème périphérique |
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(1) L’hypocalcémie et/ou l’hypokaliémie peuvent être liées à l’apparition d’une hypomagnésémie (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr