Texte officiel du RCP
Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par contraceptifs estroprogestatifs oraux : Pour les effets indésirables graves, tels que les accidents thromboemboliques veineux et artériels, les cancers du col de l’utérus, les cancers du sein et les tumeurs hépatiques malignes, voir rubrique 4.4. Une augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant l’infarctus du myocarde, l’AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l’embolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détails en rubrique 4.4.
| Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10) | Peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100) | Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) | Très rare (< 1/10 000) | Fréquence indéterminée | |
|---|---|---|---|---|---|
| Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) | Carcinome hépatocellulaire, tumeurs hépatiques bénignes (par exemple : hyperplasie nodulaire focale, adénome hépatique) | ||||
| Infections et infestations | Vaginite incluant candidose vaginale | ||||
| Affections du système immunitaire | Réactions anaphylactiques avec de très rares cas d'urticaire, angio-œdème, troubles circulatoire et respiratoire sévères | Exacerbation d'un lupus érythémateux disséminé | Aggravation des symptômes d’un angio-œdème héréditaire ou acquis | ||
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Modification de l'appétit (augmentation ou diminution) | Intolérance au glucose | Exacerbation d'une porphyrie | ||
| Affections psychiatriques | Modification de l'humeur incluant la dépression, modification de la libido. | ||||
| Affections du système nerveux | Nervosité, étourdissement | Exacerbation d'une chorée | |||
| Affections oculaires | Irritation par les lentilles de contact | Névrite optique | |||
| Affections vasculaires | Hypertension artérielle | Thrombo-embolie veineuse et thrombo-embolie artérielle | Aggravation des varices | ||
| Affections gastro-intestinales | Nausée, vomissement, douleur abdominale | Crampes abdominales, ballonnement | Colite ischémique | Maladie inflammatoire du colon (maladie de Crohn, colite ulcéreuse) | |
| Affections hépatobiliaires | Ictère cholestatique | Pancréatite, lithiase biliaire, cholestase | Atteinte hépatocellulaire (par exemple : hépatite, fonction hépatique anormale) | ||
| Affections de la peau et des tissus sous-cutanés | Acné | Rashs, chloasma (melasme) avec risque de persistance, hirsutisme, alopécie | Erythème noueux | Erythème polymorphe | |
| Affections du rein et des voies urinaires | Syndrome hémolytique urémique | ||||
| Affections des organes de reproduction et sein | Douleur, tension, gonflement et sécrétions mammaires, dysménorrhée, modification des règles, modification d’un ectropion et des sécrétions vaginales, aménorrhée | ||||
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Rétention hydrique/œdème Modification du poids (augmentation ou diminution) | ||||
| Investigations | Modification des lipides plasmatiques, incluant une hypertriglycéridémie, augmentation de la pression artérielle | Diminution du taux de folates sériques |
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Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/