Texte officiel du RCP
Les effets indésirables sont répertoriés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100), rare (> 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous :
| Classe de systèmes d’organes | Fréquence | Effets indésirables |
|---|---|---|
| Affections du système immunitaire | Indéterminée | Réactions allergiques (Hypersensibilité, réactions anaphylactiques) |
| Affections oculaires | Indéterminée | Œdème palpébral |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Très fréquent | Sécheresse cutanée, érythème, desquamation (exfoliation cutanée), sensation de brûlure cutanée |
| Fréquent | Prurit, irritation cutanée (dermite irritative de contact) | |
| Indéterminée | Gonflement du visage, éruption cutanée (rash), photosensibilité, douleur cutanée (picotements), dermite allergique de contact |
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Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.