Effets secondaires de Urbanyl 5 mg

Ils sont en rapport avec la dose ingérée, la sensibilité individuelle du patient. Troubles du métabolisme et de la nutrition

• Fréquent : diminution de l’appétit. Affections psychiatriques
• Fréquent : irritabilité, agressivité, agitation.
• Peu fréquent : troubles du comportement, confusion, cauchemars, modifications de la libido.
• Fréquence inconnue : dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l’arrêt du traitement, insomnie, idées suicidaires. Affections du système nerveux
• Très fréquent : somnolence (particulièrement chez le sujet âgé).
• Fréquent : baisse de vigilance, sensations ébrieuses, troubles de l’attention, trouble de l’élocution, céphalées, tremblements, ataxie.
• Peu fréquent : émoussement des émotions, troubles de la mémoire, amnésie antérograde (à doses normales, mais particulièrement à fortes doses).
• Fréquence inconnue : troubles cognitifs, altération de l’état de conscience, nystagmus (en particulier à fortes doses ou lors de traitement prolongé, réversible), instabilité de la démarche et autres fonctions motrices. Affections oculaires
• Peu fréquent : diplopie (en particulier à fortes doses ou lors de traitement prolongé, réversible). Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• Fréquence inconnue : dépression respiratoire (en particulier à fortes doses), insuffisance respiratoire (en particulier chez les patients ayant une fonction respiratoire diminuée préexistante, par exemple chez les patients asthmatiques ou atteints de lésions cérébrales) (voir rubriques 4.3 et 4.4). Affections gastro intestinales
• Fréquent : bouche sèche, nausées, constipation. Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• Peu fréquent : rash.
• Fréquence inconnue : urticaire, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell dont quelques cas d’issue fatale. Affections musculo-squelettiques et systémiques
• Fréquence inconnue : hypotonie musculaire. Troubles généraux et réaction au site d’administration
• Très fréquent : asthénie.
• Fréquence inconnue : hypothermie. Investigations
• Peu fréquent : prise de poids (en particulier à fortes doses ou lors de traitement prolongé, réversible). Blessure, empoisonnement et complications procédurales
• Peu fréquent : chute. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :https://signalement.social-sante.gouv.fr.

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :

• hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
• insuffisance respiratoire sévère,
• syndrome d'apnée du sommeil,
• insuffisance hépatique sévère, aiguë et chronique (risque de survenue d'une encéphalopathie),
• myasthénie,
• chez la femme qui allaite.