Texte officiel du RCP
Les effets indésirables sont listés ci‑dessous par classe d'organe et par fréquence (nombre de patients attendus pour cette réaction) selon les catégories suivantes :
- Très fréquent (≥ 1/10)
- Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
- Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
- Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
- Très rare (< 1/10 000)
- Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Affections hématologiques et du système lymphatique : Peu fréquent : diminution du nombre de globules rouges, diminution du nombre de globules blancs et diminution du nombre de plaquettes. Affections du système immunitaire : Très rare : augmentation des anticorps antinucléaires avec ou sans inflammation systémique. Affections psychiatriques : Rare : hallucination, dépression, confusion, anxiété, amnésie, insomnie. Affections du système nerveux : Très fréquent : étourdissements, généralement transitoires. Rare : fourmillements, troubles de la coordination, diminution de la sensibilité, hyperhidrose, syncope, tremblements, bouffées vasomotrices, somnolence, céphalée, neuropathie périphérique, convulsion, dyskinésie. Affections oculaires : Très fréquent : troubles visuels, comme diplopie et vision trouble. Très rare : dépôts cornéens. Affections de l’oreille et du labyrinthe : Rare : bourdonnements, vertiges. Affections cardiaques : Fréquent : effets pro‑arythmiques (principalement chez des patients présentant des anomalies cardiaques structurelles). Fréquence indéterminée : une augmentation dose‑réponse des intervalles PR et QRS peut être observée (voir rubrique 4.4), modifications électrographiques (voir rubrique 4.4). Peu fréquent : les patients présentant un flutter auriculaire peuvent développer un flutter 1/1 avec augmentation du rythme cardiaque. Fréquence indéterminée : bloc auriculo‑ventriculaire du second degré et du troisième degré, arrêt cardiaque, bradycardie, insuffisance cardiaque/ insuffisance cardiaque congestive, douleurs thoraciques, hypotension, infarctus du myocarde, palpitations, arrêt sinusal, et tachycardie (auriculaire et ventriculaire) ou fibrillation ventriculaire. Révélation d’un syndrome de Brugada pré‑existant. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Fréquent : dyspnée. Rare : pneumopathie. Fréquence indéterminée : fibrose pulmonaire, pneumopathie interstitielle. Affections gastro‑intestinales : Peu fréquent : nausées, vomissements, constipation, douleur abdominale, diminution de l’appétit, diarrhées, dyspepsie, flatulence. Affections hépatobiliaires : Rare : augmentation des enzymes hépatiques avec ou sans jaunisse. Fréquence indéterminée : anomalies fonctionnelles hépatiques. Affections de la peau et du tissu sous‑cutané : Peu fréquent : dermatite allergique, dont éruption cutanée, alopécie. Rare : urticaire sévère. Très rare : réaction de photosensibilité. Troubles musculo‑squelettiques et du tissu conjonctif : Fréquence indéterminée : arthralgie et myalgie. Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Fréquent : asthénie, fatigue, fièvre, œdème. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance ‑ Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.