Texte officiel du RCP
Les effets indésirables suivants, mentionnés par classe de systèmes d'organes, ont été rapportés avec les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Classe de systèmes d'organes | Fréquence | Effet indésirable |
|---|---|---|
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Rare | Purpura, thrombopénie |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Rare | Hypoglycémie |
| Affections psychiatriques | Peu fréquent | Troubles du sommeil du type de ceux observés avec d'autres bêta-bloquants |
| Rare | Modifications de l'humeur, cauchemars, confusion, psychoses et hallucinations | |
| Fréquence indéterminée | Dépression | |
| Affections du système nerveux | Rare | Sensations vertigineuses, céphalées, paresthésie |
| Affections oculaires | Rare | Sécheresse oculaire, troubles de la vision |
| Affections cardiaques | Fréquent | Bradycardie |
| Rare | Insuffisance cardiaque, ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d’un bloc auriculo-ventriculaire, détérioration d'une insuffisance cardiaque, aggravation d'un bloc conductif cardiaque | |
| Affections vasculaires | Fréquent | Refroidissement des extrémités |
| Rare | Hypotension posturale pouvant être associée à une syncope, aggravation d'une claudication intermittente existante, syndrome de Raynaud chez les patients à risque | |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Rare | Bronchospasme possible chez des patients avec un asthme bronchique ou un antécédent de manifestations asthmatiques |
| Affections gastro-intestinales | Fréquent | Troubles gastro-intestinaux |
| Rare | Sécheresse de la bouche | |
| Fréquence indéterminée | Constipation | |
| Affections hépatobiliaires | Rare | Toxicité hépatique, y compris hépatite et cholestase intra-hépatique |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Rare | Alopécie, réaction cutanée psoriasiforme, exacerbation d'un psoriasis, éruptions cutanées |
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | Fréquence indéterminée | Syndrome de type lupus |
| Affections des organes de reproduction et du sein | Rare | Impuissance |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Fréquent | Fatigue |
| Investigations | Peu fréquent | Elévations des taux de transaminases |
| Très rare | Une augmentation des AAN (anticorps antinucléaires) a été observée, dont la pertinence clinique n'est toutefois pas élucidée |
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Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/