Texte officiel du RCP
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques réalisés avec l'association chlorhydrate de tramadol/paracétamol sont des nausées, des sensations vertigineuses et une somnolence, qui sont observés chez plus de 10 % des patients. Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent : ≥ 1/10. Fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10. Peu fréquent : ≥ 1/1 000 à < 1/100. Rare : ≥ 1/10 000 à < 1/1 000. Très rare : < 1/10 000. Fréquence indéterminée : fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans un ordre de gravité décroissant. Troubles cardiaques Peu fréquent : palpitations, tachycardie, arythmie. Troubles oculaires Rare : vision floue, myosis, mydriase. Troubles de l’oreille et du labyrinthe Peu fréquent : acouphènes. Troubles gastro-intestinaux Très fréquent : nausées. Fréquent : vomissements, constipation, sécheresse buccale, diarrhée, douleurs abdominales, dyspepsie, flatulences. Peu fréquent : dysphagie, melaena. Troubles généraux et anomalies au site d’administration Peu fréquent : frissons, douleurs thoraciques. Investigations Peu fréquent : augmentation des transaminases hépatiques. Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence indéterminée : hypoglycémie. Troubles du système nerveux Très fréquent : sensations vertigineuses, somnolence. Fréquent : céphalées, tremblements. Peu fréquent : contractions musculaires involontaires, paresthésie, amnésie. Rare : ataxie, convulsions, syncope, troubles de la parole. Troubles psychiatriques Fréquent : état confusionnel, modification de l’humeur, anxiété, nervosité, humeur euphorique, troubles du sommeil. Peu fréquent : dépression, hallucinations, cauchemars. Rare : délire, dépendance médicamenteuse. Surveillance post-commercialisation Très rare : abus. Troubles rénaux et urinaires Peu fréquent : albuminurie, troubles mictionnels (dysurie et rétention urinaire). Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux Peu fréquent : dyspnée. Troubles cutanés et des tissus sous cutanés Fréquent : hyperhidrose, prurit. Peu fréquent : réactions cutanées (par exemple, rash, urticaire). Troubles vasculaires Peu fréquent : hypertension, bouffées de chaleur. Dépendance aux médicaments L’administration répétée de TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW LAB peut conduire à la dépendance médicamenteuse, même aux doses thérapeutiques. Le risque de dépendance aux médicaments peut varier selon les facteurs de risques individuels du patient, dosage et durée de traitement aux opioïdes (voir la rubrique 4.4). Bien que non observée au cours des études cliniques, la survenue d'effets indésirables connus pour être liés à l'administration de chlorhydrate de tramadol ou de paracétamol seul ne peut être exclue. TRAMADOL
- Hypotension orthostatique, bradycardie, collapsus (tramadol).
- Les données post-marketing du chlorhydrate de tramadol ont révélé de rares modifications de l'effet de la warfarine, en particulier, une diminution du taux de prothrombine.
- Rarement (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) : réactions allergiques avec symptômes respiratoires (par exemple dyspnée, bronchospasme, respiration sifflante, œdème de Quincke) et anaphylaxie.
- Rarement (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) : modification de l'appétit, faiblesse musculaire, et dépression respiratoire.
- Des effets indésirables psychiques peuvent survenir après administration de chlorhydrate de tramadol, dont l'intensité et la nature varient d'un patient à l'autre (selon la sensibilité individuelle et la durée du traitement). Ils incluent des modifications de l'humeur (habituellement une humeur euphorique, occasionnellement dysphorie), des modifications de l'activité (habituellement une diminution de l'activité, occasionnellement un accroissement) et des modifications des capacités cognitive et sensorielle (par exemple, capacité décisionnelle, troubles comportementaux, troubles de la perception).
- Troubles du système nerveux : fréquence indéterminée : syndrome sérotoninergique.
- L'aggravation d'un asthme a été rapportée bien qu'une relation de causalité n'ait pas été établie.
- Des symptômes de sevrage, analogues à ceux notés lors d'un sevrage aux opiacés peuvent survenir, tels que : agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.
- D'autres symptômes de sevrage ont été rarement rapportés, incluant : attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes, autres troubles du SNC.
- Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : fréquence indéterminée : hoquet. PARACETAMOL
- Les effets indésirables du paracétamol sont rares, toutefois une hypersensibilité incluant un rash cutané peut survenir. Des cas de dyscrasie sanguine ont été rapportés incluant une thrombocytopénie et une agranulocytose, mais la relation de causalité avec le paracétamol n'a pas été établie dans tous les cas.
- Plusieurs rapports suggèrent que le paracétamol pourrait entraîner une hypoprothrombinémie en cas de co-administration avec des composés de type warfarine. Dans d'autres études, le temps de prothrombine n'a pas été modifié.
- De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition : des cas d’acidose pyroglutamique (APG) ont été rapportés à une fréquence inconnue, lorsque le paracétamol est administré seul ou en association à la flucloxacilline en particulier chez les patients traités au long cours et présentant des facteurs de risque (voir rubriques 4.4 et 4.5).
- Troubles du métabolisme et de la nutrition : acidose métabolique à trou anionique élevé avec fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles). Description des effets indésirables sélectionnés Acidose métabolique à trou anionique élevé Des cas d’acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique ont été observés chez des patients présentant des facteurs de risque et prenant du paracétamol (voir rubr