Texte officiel du RCP
Le montélukast a été étudié au cours d'essais cliniques comme suit:
- en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 4000 patients asthmatiques adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus.
- en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 400 patients asthmatiques adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus présentant des rhinites allergiques saisonnières.
- en comprimés à croquer à 5 mg chez environ 1750 patients asthmatiques âgés de 6 à 14 ans. Au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo, les effets indésirables suivants, liés au médicament, ont été rapportés fréquemment (≥ 1/100, < 1/10) chez des patients asthmatiques traités par montélukast et avec une incidence supérieure à celle des patients traités par placebo :
| Classes de systèmes d’organes | Adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus (deux études de 12 semaines; n = 795) | Enfants âgés de 6 à 14 ans (une étude de 8 semaines ; n = 201) (une étude de 56 semaines ; n = 615) |
|---|---|---|
| Troubles neurologiques | Céphalées | Céphalées |
| --- | --- | --- |
| Troubles gastro-intestinaux | Douleurs abdominales | |
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Dans les essais cliniques, le profil de sécurité ne s'est pas modifié chez les quelques patients ayant reçu un traitement prolongé allant jusqu'à 2 ans pour des adultes et jusqu'à 12 mois pour des enfants de 6 à 14 ans. Liste des effets indésirables Les effets indésirables rapportés après la mise sur le marché sont listés dans le tableau ci-dessous. Les fréquences des effets indésirables ont été classées par système de classes d’organes de la façon suivante :
| Système de classe d’organes | Effets indésirables | Fréquence* |
|---|---|---|
| Infections et infestations | Infection des voies aériennes supérieures1 | Très fréquent |
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Augmentation du risque de saignements | Rare |
| Thrombocytopénie | Très rare | |
| Affections du système immunitaire | Réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie | Peu fréquent |
| Infiltration éosinophilique hépatique | Très rare | |
| Affections psychiatriques | Rêves anormaux y compris cauchemars, insomnie, somnambulisme, anxiété, agitation incluant comportement agressif ou d'hostilité, dépression hyperactivité psychomotrice (y compris irritabilité, fébrilité, tremblements§). | Peu fréquent |
| Troubles de l’attention, troubles de la mémoire, tic. | Rare | |
| Hallucinations, désorientation, idées suicidaires avec tentatives de suicide, symptômes obsessionnels compulsifs, dysphémie | Très rare | |
| Affections du système nerveux | Etourdissements, somnolence, paresthésie/hypoesthésie, convulsions | Peu fréquent |
| Affections cardiaques | Palpitations | Rare |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux | Epitaxis | Peu fréquent |
| Syndrome de Churg-Strauss (SCS) (voir rubrique 4.4), éosinophilie pulmonaire | Très rare | |
| Affections gastro-intestinales | Diarrhée2, nausée2, vomissements2 | Fréquent |
| Sécheresse de la bouche, dyspepsie | Peu fréquent | |
| Affections hépatobiliaires | Augmentation des transaminases hépatiques (ALAT, ASAT) | Fréquent |
| Hépatite (incluant atteinte hépatique cholestatique, cytolytique ou mixte) | Très rare | |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Rash cutané2 | Fréquent |
| Ecchymoses, urticaire, prurit | Peu fréquent | |
| Angio-œdème | Rare | |
| Erythème noueux, érythème multiforme | Très rare | |
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | Arthralgies, myalgies et crampes musculaires | Peu fréquent |
| Troubles rénaux et urinaires | Enurésie chez l’ enfant | Peu fréquent |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Pyrexie2 | Fréquent |
| Asthénie/fatigue, malaise, œdème | Peu fréquent | |
| \* Fréquences : définies pour chaque effet indésirable sur la base des données études cliniques : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000). | ||
| 1 Effet considéré comme « très fréquent » durant les études cliniques, chez les patients traités par montélukast, mais aussi par les patients ayant reçu un placebo. | ||
| 2 Effet considéré comme « fréquent » durant les études cliniques, chez les patients traités par montélukast, mais aussi par les patients ayant reçu un placebo. § Catégorie de fréquence : Rare. |
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Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.