Texte officiel du RCP
Liste tabulée des effets indésirables Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et après la commercialisation sont présentés dans le tableau ci-dessous, selon leur fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Classe de système d’organes | Très fréquent ≥ 1/10 | Fréquent ≥ 1/100 à < 1/10 | Peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100 | Rare ≥ 1/10 000 à < 1/1 000 | Très rare < 1/10 000 | Indéterminée (ne peut être estimé à partir des données disponibles) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Tumeurs bénignes, malignes et non spécifiées (y compris kystes et polypes) | Tumeur bénigne du sein (homme) | |||||
| Troubles du système sanguin et lymphatique | Agranulocytose Leucopénie Thrombocytopénie | |||||
| Troubles gastro-intestinaux | Nausées | Troubles gastro-intestinaux | ||||
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Malaise | Fatigue | ||||
| Troubles hépatobiliaires | Fonction hépatique anormale | Hépatite | ||||
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Hyperkaliémie | Déséquilibre électrolytique | Hyponatrémie | |||
| Troubles psychiatriques | Etat confusionnel | Trouble de la libido | ||||
| Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif | Spasmes musculaires | |||||
| Troubles du système nerveux | Vertiges | Maux de tête Somnolence | ||||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Prurit Eruption cutanée | Urticaire | Syndrome de Stevens-Johnson (SJS) Nécrolyse épidermique toxique (TEN) Réaction cutanée médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) Pemphigoïde Alopécie Hypertrichose | |||
| Troubles rénaux et urinaires | Insuffisance rénale aiguë | |||||
| Affections des organes de reproduction et du sein | Gynécomastie* Douleurs mammaires (hommes) | Troubles de la menstruation (par exemple, polyménorrhée, oligoménorrhée, aménorrhée, menstruation irrégulière) Douleurs mammaires (femmes) | Dysfonctionnement érectile | |||
| Trouble vasculaire Hypotension | Hypotension |
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*La gynécomastie est généralement réversible à l'arrêt de la spironolactone, bien que dans de rares cas elle puisse persister. Description de certains effets indésirables Des troubles électrolytiques et une hyponatrémie peuvent être observés. Sous spironolactone, le potassium sérique peut augmenter modérément. Une hyperkaliémie plus marquée a été rapportée chez les patients souffrant d’insuffisance rénale et chez les patients recevant une supplémentation en potassium ou un inhibiteur de l’ECA. Bien que la grande majorité des cas d’hyperkaliémie soient asymptomatiques, ils doivent être rapidement corrigés. En cas d’hyperkaliémie, le traitement par spironolactone sera ajusté ou arrêté en cas de traitement d’une insuffisance cardiaque de stade III ou IV de la NYHA (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.5). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.