Texte officiel du RCP
Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables identifiés au cours des essais cliniques et de la surveillance post-commercialisation, par système organe-classe et fréquence. Selon le système de classification par organe, les effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence puis par importance clinique en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100); rare (≥1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Système organe-classe | Fréquent ≥1/100 à <1/10 | Peu fréquent ≥1/1 000 à <1/100 | Rare ≥1/10 000 à <1/1 000 | Très rare <1/10 000 | Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) |
|---|---|---|---|---|---|
| Infections et infestations | Colite pseudo-membraneuse*# | Colite à Clostridium difficile#, Infection vaginale# | |||
| Affections hématologiques et du système lymphatique | ~~~~ | Agranulocytose#, Neutropénie#, Thrombopénie#, Leucopénie#, Eosinophilie, Purpura thrombopénique | |||
| Affections du système immunitaire | Choc anaphylactique#, Réaction anaphylactique#, Réactions d’hypersensibilité telles qu’œdème de Quincke et anaphylaxie chez quelques sujets allergiques à la pénicilline# | ||||
| Affections du système nerveux | Dysgueusie | ||||
| Affections gastro-intestinales | Diarrhées, Douleurs abdominales ~~~~ | Vomissements, Nausées | Ulcère œsophagien#,§, Œsophagite#,§ | ||
| Affections hépatobiliaires | Ictère# | ||||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Eruption maculopapuleuse, Urticaire | ~~~~ | Nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)#, Syndrome de Stevens Johnson (SSJ)#, Syndrome DRESS (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques)#, Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)#, Angiœdème#, Dermatite exfoliative#, Dermatose bulleuse#, Vascularite cutanée#, Erythème polymorphe, Prurit, Eruption morbilliforme#, Exanthème intertrigineux et flexural symétrique lié au médicament # | ||
| Affections du rein et des voies urinaires | ~~~~ | Lésion rénale aiguë* | |||
| Investigations | Anomalies des tests de la fonction hépatique | ~~~~ |
Faites défiler horizontalement pour voir tout le tableau →
\* voir rubrique 4.4
données après commercialisation
§ Survenue possible d’œsophagite et d’ulcérations œsophagiennes, en particulier favorisées par la prise en position couchée et/ou avec une faible quantité d'eau. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.