Texte officiel du RCP
Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportées (> 1/10) au cours des études cliniques ont été les nausées, la sécheresse buccale, les céphalées et l’hypersudation (incluant les sueurs nocturnes). Tableau présentant la liste des effets indésirables Les réactions indésirables sont énumérées ci-après, par classe anatomico-fonctionnelle, par fréquence et par ordre décroissant de gravité médicale au sein de chaque catégorie. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Système-organe | Très fréquent | Fréquent | Peu fréquent | Rare | Très rare | Fréquence indéterminée |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Agranulocytose*, anémie arégénérative*, neutropénie et pancytopénie* | Thrombocytopénie* | ||||
| Affections du système immunitaire | Réaction anaphylactique* | |||||
| Affections endocriniennes | Sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique* | Augmentation de la prolactine dans le sang* | ||||
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Perte d’appétit | Hyponatrémie* | ||||
| Affections psychiatriques | Insomnie | Etat confusionnel*, Dépersonnalisation*, Anorgasmie, Baisse de la libido, Nervosité, Rêves anormaux, Agitation* | Accès maniaque, Hallucination, Déréalisation, Troubles de l’orgasme, Apathie, Hypomanie, Bruxisme* | Délires* | Idées et comportements suicidairesa, Agressivité b | |
| Affections du système nerveux | Vertiges, céphalées*c, sédation | Akathisie*, dysgueusie, paresthésie, tremblements | Syncope, Myoclonies, Troubles de la coordination, Troubles de l’équilibre*, Dyskinésie | Convulsions, Syndrome malin des neuroleptiques (SMN) *, Syndrome sérotoninergique*. Dystonie* | Dyskinésie tardive*. | |
| Affections oculaires | Troubles de l’accommodation incluant vision trouble, mydriase, troubles visuels. | Glaucome à angle fermé*. | ||||
| Affections de l'oreille et du labyrinthe | Acouphènes* | Vertiges | ||||
| Affections cardiaques | Palpitations*, tachycardie | Fibrillation ventriculaire, Tachycardie ventriculaire*, Torsades de pointes, Allongement QT à l’électrocardiogramme*. | Stress cardiomyopathique (cardiomyopathie de Takotsubo)* | |||
| Affections vasculaires | Hypertension, bouffées de chaleur | Hypotension orthostatique, hypotension* | ||||
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Dyspnée*,bâillements. | Maladie pulmonaire interstitielle*, Eosinophilie pulmonaire*. | ||||
| Affections gastro-intestinales | Nausées, sécheresse buccale, constipation | . Vomissements, Diarrhée* | Hémorragie gastrointestinale*. | Pancréatite* | ||
| Affections hépatobiliaires | Test de fonction hépatique anormal* | Hépatite* | ||||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Hypersudation* (incluant sueurs nocturnes) * | Rash, Prurit* | Angio-œdème*, Réaction de photosensibilité, Ecchymose Alopécie*, urticaire*. | Syndrome de Stevens-Johnson*, Erythème polymorphe*, Nécrolyse épidermique toxique* | ||
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | Hypertonie | Rhabdomyolyse*. | ||||
| Affections du rein et des voies urinaires | Retard mictionnel, rétention urinaire, pollakiurie* | Incontinence urinaire* | ||||
| Affections des organes de reproduction et du sein | Ménorragie*, Métrorragie*, troubles de l’éjaculation, Trouble érectile, | Hémorragie du post-partumd | ||||
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Asthénie, fatigue, Frissons* | Hémorragie des muqueuses* | ||||
| Investigations | Augmentation du taux de cholestérol dans le sang, Prise de poids, Perte de poids | Allongement du temps de saignement* |
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\* Effets indésirables identifiés post-commercialisation a Des cas d’idées suicidaires et de comportements suicidaires ont été rapportés pendant un traitement par la venlafaxine ou peu de temps après son arrêt (voir rubrique 4.4). bvoir rubrique 4.4 c lors des essais cliniques, l’incidence des maux de tête avec la venlafaxine et avec le placebo étaint similaires d cet effet indésirable a été reporté avec les classes thérapeutiques des ISRSs/IRSNs (voir rubrique 4.4 et 4.6) Arrêt du traitement L’arrêt de la venlafaxine (particulièrement lorsqu’il est brutal) conduit habituellement à des symptômes de sevrage. Les réactions les plus fréquemment observées sont : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (y compris paresthésies), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et /ou vomissements, tremblements, vertiges, céphalées, syndrome grippal, troubles visuels et hypertension. Généralement, ces symptômes sont légers à modérés et disparaissent spontanément ; cependant chez certains patients ils peuvent être sévères et/ou prolongés. Par conséquent, lorsque le traitement par la venlafaxine n’est plus nécessaire, il est conseillé de diminuer progressivement la posologie. Cependant, chez certains patients, une agressivité marquée et des idées suicidaires ont été observées lorsque les doses ont été réduites ou à l’arrêt du traitement (voir rubriques 4.2 et 4.4). Population pédiatrique En général, le profil d’effets indésirables de la venlafaxine (dans des études contrôlées contre placebo) chez les enfants et les adolescents (âgés de 6 à 17 ans) était similaire à celui observé chez les adultes. Comme chez les adultes, perte d’appétit, perte de poids, augmentation de la pression artérielle, et augmentation du cholestérol dans le sang ont été observés (voir rubrique 4.4). Des réactions indésirables à type d’idées suicidaires ont été observées dans les études cliniques pédiatriques. Une augme