Texte officiel du RCP
Les effets indésirables liés à l’utilisation de l’acide gadotérique sont généralement d’intensité légère à modérée et de nature transitoire. Réactions au point d’injection, nausées et maux de tête sont les réactions les plus fréquemment observées. Lors d’essais cliniques, les effets indésirables peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) les plus courants étaient nausées, maux de tête, réactions au point d’injection, sensation de froid, hypotension, somnolence, vertiges, sensation de chaleur, sensation de brûlure, éruptions cutanées, asthénie, dysgueusie et hypertension. Depuis la commercialisation, les effets indésirables les plus souvent rapportés à la suite de l’administration de l’acide gadotérique ont été des nausées, des vomissements, un prurit et des réactions d’hypersensibilité. Les réactions d’hypersensibilité les plus souvent observées ont été cutanées et ont été localisées, étendues ou généralisées. Ces réactions sont le plus souvent immédiates (pendant l’injection ou au cours de l’heure suivant le début de celle-ci) mais sont parfois retardées (une heure à plusieurs jours après l’injection), se présentant en ce cas sous forme de réactions cutanées. Les réactions immédiates se composent d’un ou plusieurs effets qui apparaissent simultanément ou séquentiellement et qui sont le plus souvent des réactions cutanées, respiratoires, gastrointestinales, articulaires et/ou cardiovasculaires. Chaque signe peut être un signal d’alarme indiquant un choc débutant et peut très rarement aboutir au décès. Des cas isolés de fibrose systémique néphrogène (FSN) ont été décrits avec l’acide gadotérique, le plus souvent chez des patients ayant conjointement reçu d’autres produits de contraste contenant du gadolinium (voir rubrique 4.4). Les effets indésirables sont mentionnés au tableau ci-dessous par classe de système d’organe et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à 1 < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les données présentées sont issues d'essais cliniques réalisés auprès de 2 822 patients lorsque disponibles, ou d’un groupe d’études observationnelles comprenant 185 500 patients.
| Classe de système d'organe | Fréquence : effets indésirables |
|---|---|
| Affections du système immunitaire | Peu fréquents : hypersensibilité Très rares : réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde |
| Affections psychiatriques | Rares : anxiété Très rares : agitation |
| Affections du système nerveux | Peu fréquents : maux de tête, dysgueusie, vertiges, somnolence, paresthésie (y compris sensation de brûlure) Rares : présyncope Très rares : coma, convulsions, syncope, tremblements, parosmie |
| Affections oculaires | Rares : œdème des paupières Très rares : conjonctivite, hyperémie oculaire, vision trouble, larmoiement excessif |
| Affections cardiaques | Rare : palpitations Très rares : tachycardie, arrêt cardiaque, arythmie, bradycardie |
| Affections vasculaires | Peu fréquents : hypotension, hypertension Très rares : pâleur, vasodilatation |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Rares : éternuements Très rares : toux, dyspnée, congestion nasale, arrêt respiratoire, bronchospasmes, laryngospasmes, œdème pharyngé, gorge sèche, œdème pulmonaire |
| Affections gastro-intestinales | Peu fréquents : nausées, douleurs abdominales Rares : vomissements, diarrhée, hypersécrétion salivaire |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Peu fréquents : éruptions cutanées, Rares : urticaire, prurit, hyperhidrose Très rares : érythèmes, œdème de Quincke, eczéma Fréquence inconnue : fibrose systémique néphrogénique |
| Affections musculosquelettiques et affections des tissus conjonctifs | Très rares : crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs dorsales |
| Affections générales et anomalies au niveau du site d’administration | Peu fréquents : sensation de chaleur, sensation de froid, asthénie, réactions au point d’injection (extravasation, douleurs, gêne, œdème, inflammation, sensation de froid) Rares : douleurs thoraciques, frissons Très rares : malaise, gêne thoracique, pyrexie, œdème facial, nécrose au point d’injection (en cas d’extravasation), phlébite superficielle |
| Investigations | Très rares : baisse de la saturation en oxygène |
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Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d’autres produits de contraste intraveineux pour l’IRM :
| Classe de système d'organe | Effet indésirable |
|---|---|
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Hémolyse |
| Affections psychiatriques | Confusion |
| Affections oculaires | Cécité transitoire, douleur oculaire |
| Affections de l’oreille et du labyrinthe | Acouphènes, douleur auriculaire |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Asthme |
| Affections gastro-intestinales | Bouche sèche |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Dermite bulleuse |
| Affections du rein et des voies urinaires | Incontinence urinaire, nécrose tubulaire rénale, insuffisance rénale aiguë |
| Investigations | Prolongation PR de l’électrocardiogramme, fer sérique augmenté, bilirubinémie augmentée, ferritinémie augmentée, tests de la fonction hépatique anormaux |
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Population pédiatrique Le profil d'innocuité du produit chez l’enfant a été évalué lors des essais cliniques ainsi qu’au cours d'études réalisées après commercialisation du produit. Aucune particularité propre aux enfants n’a été observée par rapport au profil d’innocuité chez l’adulte. Les effets indésirables les plus fréquents sont les symptômes gastro-intestinaux ou signes d’hypersensibilité. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicame