Effets secondaires de Aceclofenac Eg Labo 100 mg

Effets rapportés liés à la classe des AINS : Gastro-intestinaux : Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastroduodénaux, des perforations ou hémorragies GI, parfois d’issue fatale, peuvent survenir, en particulier chez les patients âgés (voir rubrique 4.4). Les effets suivants ont été rapportés après l’administration : nausées, vomissements, diarrhée, flatulence, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation d’une colite et maladie de Crohn (voir rubrique 4.4). Moins fréquemment, des cas de gastrite ont été observés. Des cas de pancréatite ont été très rarement rapportés. Hypersensibilité : Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées après un traitement par les AINS. Ces réactions peuvent inclure (a) des réactions allergiques non spécifiques et une anaphylaxie, (b) une réaction des voies respiratoires, incluant l’asthme, une aggravation de l’asthme, le bronchospasme ou la dyspnée, ou (c) des troubles cutanés divers, notamment : éruptions cutanées de types divers, prurit, urticaire, purpura, œdème de Quincke et, plus rarement, des dermatoses exfoliatives et bulleuses (notamment syndrome de Lyell et érythème polymorphe). Au niveau cardiovasculaire et vasculaire cérébral : Des cas d’œdème, d’hypertension et d’insuffisance cardiaque ont été signalés lors de traitements par AINS. L’acéclofénac est structurellement lié et métabolisé en acéclofenac. Les données d’essais cliniques et d’études épidémiologiques indiquent constamment une augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) associé à un traitement par l’acéclofenac, particulièrement à forte dose (150 mg/jour) et lors d’administration prolongée. (voir rubriques 4.3 et 4.4 pour les contre-indications et les mises en garde spéciales et précautions d’emploi). Exceptionnellement, la survenue de complications infectieuses graves au niveau de la peau et des tissus mous a été rapportée lors d’une varicelle en cas d’association avec un traitement par AINS. Autres effets indésirables très rares rapportés avec les AINS (<1/10 000) : Au niveau rénal : Troubles rénaux et urinaires, néphrite interstitielle. Au niveau hépatique : Anomalies de la fonction hépatique, hépatite et ictère. Au niveau neurologique et de sens particuliers : Névrite optique, méningite aseptique (en particulier chez les patients souffrant d’affections auto-immunes préexistantes, telles qu’un lupus érythémateux disséminé, une connectivite mixte), s’accompagnant de symptômes tels que raideur du cou, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation (voir rubrique 4.4), confusion, hallucinations et endormissement. Au niveau hématologique : Agranulocytose, anémie aplasique. Au niveau dermatologique : Réactions bulleuses, incluant un syndrome de Stevens-Johnson et un syndrome de Lyell (très rare). Photosensibilité. Si des effets indésirables graves surviennent, le traitement par ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé doit être interrompu. Effets rapportés avec acéclofénac : Au sein de chaque classe de systèmes d’organes, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

| Affections du rein et des voies urinaires | | Éléva

Hypersensibilité à l’acéclofénac ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou patients pour lesquels la prise d'acide acétylsalicylique ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens déclenchent des crises d'asthme, des rhinites aiguës ou de l’urticaire, ou patients présentant une hypersensibilité à ces médicaments. Patients présentant des antécédents d’hémorragies ou de perforations gastro-intestinales liées à des traitements AINS antérieurs, actifs, ou récidives d’hémorragies/ulcères gastroduodénaux (au moins deux épisodes distincts d’hémorragies ou d’ulcérations confirmées). Patients présentant des hémorragies actives ou des troubles hémorragiques. Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère (voir rubrique 4.4). Patients présentant une insuffisance cardiaque congestive avérée (NYHA II-IV), cardiopathie ischémique, artériopathie périphérique et/ou maladie vasculaire cérébrale. ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué pendant la grossesse, en particulier durant le dernier trimestre de la grossesse, chez les femmes qui tentent de concevoir et qui allaitent, sauf en cas d’absolue nécessité. La plus faible dose efficace doit être utilisée (voir rubrique 4.6).