Texte officiel du RCP
Les conventions de fréquence suivantes sont utilisées dans l’évaluation des effets indésirables : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Fréquence Classe de systèmes d’organes | Fréquent | Peu fréquent | Rare | Très rare | Fréquence indéterminée |
|---|---|---|---|---|---|
| Affections psychiatriques | Troubles du sommeil | Agitation | |||
| Affections du système nerveux | Sensations vertigineuses, maux de tête | ||||
| Affections cardiaques | Palpitations, tachycardie, bradycardie, sensation d’oppression ou douleur dans la poitrine (similaire à l’angor) | ||||
| Affections vasculaires | Dérèglement orthostatique | ||||
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Congestion nasale | ||||
| Affections gastro-intestinales | Nausées | Vomissements, diarrhée, sécheresse de la bouche | Douleur épigastrique | ||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Symptômes de réactions allergiques cutanées (prurit, éruption cutanée, exanthème) | Œdème de Quincke, urticaire | |||
| Affections du rein et des voies urinaires | Miction impérieuse ou aggravation d’une incontinence urinaire | ||||
| Affections des organes de reproduction et du sein | Impuissance ou priapisme, trouble de l’éjaculation | ||||
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Fatigue | Asthénie | Œdème | ||
| Investigations | Augmentation réversible des enzymes hépatiques, thrombopénies* |
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\* Dans de très rares cas, une réduction du nombre de plaquettes a été observée pendant l’administration de l’urapidil. Aucune relation de causalité avec le traitement par l’urapidil n’a été établie – par exemple, par des tests immuno-hématologiques. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.