Texte officiel du RCP
Liste tabulée des effets indésirables : Le tableau suivant présente les effets indésirables par classe de système d’organes Med DRA. La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) Très rare (< 1/10 000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Systèmes de classes d’organes | Fréquence | Effet indésirable |
|---|---|---|
| Infections et infestations | Fréquence indéterminée | •Infection secondaire1 |
| Affections du système immunitaire | Fréquence indéterminée | •Réaction d'hypersensibilité •Dermite allergique de contact |
| Affections endocriniennes | Fréquence indéterminée | •Syndrome cushingoïde, Retard de croissance (voir rubrique 4.4) •Insuffisance surrénalienne (voir rubrique 4.4) |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquence indéterminée | •Réaction de sevrage des corticoïdes locaux2 •Atrophie cutanée* •Télangiectasies*3 •Vergetures*4 •Purpura, ecchymose* •Fragilité cutanée* •Dermite périorale •Rosacée aggravée (voir rubrique 4.3) •Éruption acnéiforme, éruption cutanée pustuleuse •Hypertrichoses •Dépigmentation cutanée |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Fréquence indéterminée | •Cicatrisation d’une plaie retardée5 |
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1 Notamment sous les pansements occlusifs ou dans les plis. 2 Réaction de sevrage des corticoïdes locaux : réactions liées à une utilisation prolongée ou inappropriée pouvant s'étendre au-delà de la zone initialement traitée (rougeur de la peau, sensation de brûlure et/ou de picotements, démangeaisons, desquamation de la peau, suintement de pustules). 3 Particulièrement sur le visage. 4 Notamment à la racine des membres, et survenant plus chez les adolescents 5 Une cicatrisation lente des plaies, des escarres, des ulcères de jambe peuvent être observés (voir rubrique 4.3). \* Réactions survenant lors de l'utilisation prolongée de corticoïdes d'activité modérée. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/