Texte officiel du RCP
Sur la base de l'expérience clinique avec le gliclazide, les effets indésirables suivants ont été rapportés. L’effet indésirable le plus fréquent avec le gliclazide est l’hypoglycémie. Comme avec les autres sulfamides hypoglycémiants, le traitement par GLICLAZIDE VIATRIS peut entraîner une hypoglycémie en cas d'horaires des repas irréguliers et notamment si un repas est sauté. Les symptômes possibles d’hypoglycémie sont : céphalées, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles du sommeil, agitation, agressivité, difficultés de concentration, baisse de la vigilance et diminution des réactions, dépression, confusion, troubles de la vision ou de l'élocution, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sensation d'impuissance, perte de maîtrise de soi, délire, convulsions, respiration superficielle, bradycardie, somnolence et perte de connaissance, pouvant entraîner un coma et une issue fatale. Des signes de contre-régulation adrénergique peuvent également être observés : hypersudation, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angor et arythmies cardiaques. Les symptômes disparaissent généralement après l'ingestion d'hydrates de carbone (sucres). Par contre, les édulcorants artificiels n'ont aucun effet. L'expérience avec les autres sulfamides hypoglycémiants montre que les épisodes hypoglycémiques peuvent récidiver malgré des mesures initialement efficaces. En cas d'épisode hypoglycémique sévère ou prolongé, même contrôlé temporairement par une absorption de sucre, un traitement médical immédiat, voire une hospitalisation, s'imposent. Autres effets indésirables Troubles gastro-intestinaux :
- douleurs abdominales, nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhées et constipation ont été rapportés. Ils peuvent être évités ou minimisés si le gliclazide est pris au cours du petit déjeuner. Les effets indésirables ci-dessous ont été plus rarement rapportés : Affections de la peau et du tissu sous-cutané : rash, prurit, urticaire, angioedème, érythème, éruptions maculopapulaires, réactions bulleuses (telles que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique et affections auto-immunes bulleuses) et, exceptionnellement, syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS). Affections hématologiques et du système lymphatique: les effets indésirables hématologiques sont rares. Ils peuvent inclure anémie, leucopénie, thrombocytopénie, granulocytopénie. Ces anomalies sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement. Affections hépatobiliaires: élévation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, phosphatase alcaline), hépatite (cas isolés). Le traitement doit être interrompu en cas d'apparition d'un ictère cholestatique. Ces symptômes disparaissent généralement à l’arrêt du traitement. Affections oculaires: des troubles visuels transitoires dus aux variations de la glycémie peuvent survenir, notamment en début de traitement. Effets de classe : Comme pour les autres sulfamides hypoglycémiants, les effets indésirables suivants ont été observés : cas d'érythropénie, d'agranulocytose, d'anémie hémolytique, de pancytopénie, de vascularite allergique, d’hyponatrémie, d’élévation des enzymes hépatiques voire d’insuffisance hépatique (avec cholestase et ictère) et d'hépatite ont également été observés avec d'autres sulfamides hypoglycémiants ; ils ont régressé avec l'arrêt du traitement oudans des cas isolés, ils ont entraîné une insuffisance hépatique engageant le pronostic vital. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.