Texte officiel du RCP
Les effets secondaires sont liés à la densité parasitaire et sont dans la plupart des cas légers et transitoires, mais leur incidence et gravité peuvent être majorées chez les sujets polyparasités, en particulier, en cas d'infestation à Loa loa. Rarement, des cas d'encéphalite grave ayant pu entraîner la mort ont été décrits après administration d'ivermectine, en particulier chez les sujets également fortement infestés par Loa loa. Lors des traitements de la filariose à Wuchereria bancrofti, l'intensité des effets indésirables ne semble pas dépendre de la dose d'ivermectine administrée mais est corrélée à la charge en microfilaires sanguines. A la suite de l'administration d'ivermectine chez des sujets infestés par Onchocerca volvulus, les réactions d'hypersensibilité observées résultant de la mort des microfilaires font partie des réactions de type Mazzotti : prurit, éruption urticarienne, conjonctivite, arthralgies, myalgies (y compris myalgies abdominales), fièvre, œdème, lymphadénite, adénopathies, nausées, vomissements, diarrhée, hypotension orthostatique, vertige, tachycardie, asthénie, céphalées. Ces symptômes ont rarement été sévères. Quelques cas d'exacerbation d'asthme ont été décrits. Chez ces sujets, il a également été décrit une sensation anormale dans les yeux, un œdème de la paupière, une uvéite antérieure, une conjonctivite, une limbite, une kératite et une choriorétinite ou une choroïdite. Ces manifestations qui peuvent être dues à l'affection elle-même, ont également été décrites occasionnellement après traitement. Elles ont rarement été sévères et ont généralement disparu sans traitement corticoïde. Des observations d'expulsion d'ascaris adultes ont été décrites à la suite de la prise d'ivermectine. Chez les sujets atteints de gale, une exacerbation transitoire du prurit peut être observée en début de traitement. Liste tabulée des effets indésirables Tableau 1 : Effets indésirables chez les patients recevant IVERMECTINE VIATRIS 3 mg, comprimé
| Classe de systèmes d’organes Med DRA | Fréquence | Effet(s) indésirable(s) |
|---|---|---|
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Fréquence indéterminée | Éosinophilie transitoire, leucopénie/anémie1 |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Fréquence indéterminée | Anorexie1, 2 |
| Affections psychiatriques | Fréquence indéterminée | Modifications de l’état mental3 |
| Affections du système nerveux | Fréquence indéterminée | Encéphalopathies3, diminution du niveau de conscience, somnolence1, vertiges1, 2, tremblements1, étourdissements1, hypotension orthostatique2, coma, confusion3, stupeur3, maux de tête2, léthargie3, difficultés à se tenir debout3 |
| Affections oculaires | Fréquence indéterminée | Hyperémie oculaire3, hémorragie conjonctivale3, 4 |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Fréquence indéterminée | Toux2, maux de gorge2, dyspnée2, 3 |
| Affections gastro-intestinales | Fréquence indéterminée | Douleurs abdominales1, 2, constipation1, diarrhée1, vomissements1, nausées1, 2, douleurs épigastriques2, incontinence anale3 |
| Affections hépatobiliaires | Fréquence indéterminée | Hépatite aigüe, hyperbilirubinémie |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Très rare | Nécrolyse épidermique toxique, Syndrome de Stevens-Johnson |
| Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif | Fréquence indéterminée | Myalgies2, arthralgies2, douleurs dorsales3, douleurs cervicales3 |
| Affections du rein et des voies urinaires | Fréquence indéterminée | Incontinence urinaire3,hématurie |
| Affections des organes de reproduction et du sein | Fréquence indéterminée | Douleur au niveau des testicules2, gêne au niveau des testicules2 |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Fréquence indéterminée | Fièvre2, frissons2, sueurs diffuses2, asthénie1, 2, douleurs diffuses2, difficultés à marcher3 |
| Investigations | Fréquence indéterminée | Elévation des enzymes hépatiques,augmentation de l’alanine aminotransférase1, augmentation des phosphatases alcalines1 |
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1. Dans le traitement de la strongyloïdose 2. Dans le traitement de la filariose causée par Wuchereria bancrofti 3. Dans le traitement des patients fortement infestés par Loa loa 4. Dans le traitement des patients atteints d'onchocercose Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance, site internet : : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.