Texte officiel du RCP
Les effets indésirables suivants ont été identifiés après la commercialisation de MODOPAR à partir des déclarations de notifications spontanées et de cas issus de la littérature : Les catégories de fréquence sont les suivantes : Très fréquent : ≥ 1/10 ; Fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10 ; Peu fréquent : ≥ 1/1 000 à < 1/100 ; Rare : ≥ 1/10 000 à < 1/1 000 ; Très rare : < 1/10 000 ; Indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
| Affections hématologiques et du système lymphatique | | --- | --- | | fréquence indéterminée | Anémie hémolytique | | Leucopénie | | Thrombocytopénie | | Troubles du métabolisme et de la nutrition | | fréquence indéterminée | Anorexie | | Affections psychiatriques | | fréquence indéterminée | Syndrome de dérégulation dopaminergique | | Etat confusionnel | | Dépression | | Agitation* | | Anxiété* | | Insomnie* | | Cauchemars | | Hallucinations* | | Délires* | | Episodes psychotiques | | Désorientation* | | Jeu pathologique | | Augmentation de la libido | | Hypersexualité | | Dépenses ou achats compulsifs | | Frénésie alimentaire | | Symptômes de troubles de l'alimentation | | Affections du système nerveux | | fréquence indéterminée | Agueusie | | Dysgueusie | | Dystonie | | Dyskinésies (choréiformes et athétosiques) | | Syndrome des jambes sans repos | | Fluctuations de la réponse thérapeutique | | Phénomène du « freezing » | | Détérioration de fin de dose | | Phénomène "on-off" | | Somnolence | | Endormissement soudain | | Affections cardiaques | | fréquence indéterminée | Arythmies cardiaques | | Affections vasculaires | | fréquence indéterminée | Hypotension orthostatique | | Affections gastro-intestinales | | fréquence indéterminée | Nausées | | Vomissements (parfois noirâtres) | | Diarrhées | | Coloration de la salive | | Coloration de la langue | | Coloration des dents | | Coloration de la muqueuse buccale | | Constipation | | Bouche sèche | | Affections hépatobiliaires | | fréquence indéterminée | Elévation des transaminases | | Elévation des phosphatases alcalines | | Elévation de la gamma-glutamyltransférase | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | | fréquence indéterminée | Prurit | | Rash | | Coloration de la sueur | | Affections du rein et des voies urinaires | | fréquence indéterminée | Urémie | | Chromaturie |
*Ces événements peuvent survenir en particulier chez les patients âgés et chez les patients avec des antécédents de ce type d'affections. Lors d’un traitement prolongé contenant de la lévodopa, la formule sanguine, les fonctions hépatiques et rénales doivent être surveillées périodiquement. Affection du système sanguin et lymphatique : Des anémies hémolytiques, des leucopénies et des thrombocytopénies ont été rapportées. Affections psychiatriques : La dépression peut faire partie du tableau clinique de la maladie de Parkinson mais peut également survenir chez les patients traités par MODOPAR. Agitation, anxiété, insomnie, hallucinations, délires et désorientation peuvent survenir en particulier chez les patients âgés et les patients ayant des antécédents de tels troubles. Troubles du contrôle des impulsions : un comportement de jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une frénésie alimentaire et une compulsion alimentaire peuvent se produire chez les patients traités par des agonistes de la dopamine et/ou d'autres traitements dopaminergiques contenant de la lévodopa, comme MODOPAR. Affections du système nerveux : les dyskinésies (par exemple choréiformes ou athétosiques) qui peuvent apparaître aux stades avancés de la maladie sont généralement atténuées ou plus tolérables en réduisant la posologie. Des fluctuations de la réponse thérapeutique peuvent apparaître après un traitement prolongé. Ces fluctuations peuvent être des épisodes de « freezing », une détérioration de fin de dose et un effet on-off. Elles sont généralement atténuées ou plus tolérables lorsque la dose quotidienne est fractionnée en prises plus fréquentes au cours de la journée. On peut ensuite essayer d'augmenter la dose par paliers pour améliorer l'efficacité du traitement. Une somnolence a été rapportée lors du traitement par lévodopa. Dans de très rares cas une somnolence diurne excessive et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés. Affections vasculaires : les hypotensions orthostatiques s’améliorent généralement après diminution de la dose de MODOPAR. Affections gastro-intestinales : elles peuvent survenir surtout en début de traitement pendant la période d'ajustement de la posologie, et sont généralement maîtrisées par la prise de nourriture faible en protéines ou d’une boisson avec le traitement et une progression lente des doses. Investigations : Une coloration des urines peut se produire, généralement en brun-rouge, s'assombrissant à la lumière. D’autres liquides corporels ou tissus, tels que la salive, la langue, les dents ou la muqueuse buccale, peuvent être décolorés ou tachés. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :https://signalement.social-sante.gouv.fr/.