Texte officiel du RCP
Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés sont les fluctuations de la glycémie, par exemple les hypoglycémies. La survenue de tels effets dépend de facteurs individuels, tels que les habitudes alimentaires, la posologie, l’exercice physique et le stress. Liste tabulée des effets indésirables L'expérience acquise avec le répaglinide et les autres antidiabétiques a mis en évidence les effets indésirables suivants. La fréquence est définie comme suit : fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Affections du système immunitaire | Réactions allergiques* | Très rare |
|---|---|---|
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Hypoglycémie | Fréquent |
| Coma hypoglycémique et perte de connaissance hypoglycémique | Fréquence indéterminée | |
| Affections oculaires | Anomalies de la réfraction* | Très rare |
| Affections cardiaques | Maladie cardiovasculaire | Rare |
| Affections gastro-intestinales | Douleur abdominale, diarrhée | Fréquent |
| Vomissements, constipation | Très rare | |
| Nausées | Fréquence indéterminée | |
| Affections hépatobiliaires | Fonction hépatique anormale, augmentation des enzymes hépatiques* | Très rare |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Hypersensibilité* | Fréquence indéterminée |
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\* voir rubrique « Description de certains effets indésirables » ci-dessous Description de certains effets indésirables Réactions allergiques Réactions d’hypersensibilité généralisées (par exemple réaction anaphylactique), ou réactions immunologiques comme des vascularites. Anomalies de la réfraction Les fluctuations de la glycémie sont connues pour causer des troubles de la vision transitoires, au début du traitement en particulier. Ces troubles n’ont été observés que dans quelques rares cas après le début du traitement avec le répaglinide. Lors des essais cliniques, aucun de ces cas n’a jamais imposé l’interruption du traitement par le répaglinide. Fonction hépatique anormale, augmentation des enzymes hépatiques Des cas isolés d’augmentation des enzymes hépatiques ont été observés durant le traitement avec le répaglinide. La plupart de ces cas étaient modérés et transitoires et seuls quelques rares patients ont dû cesser le traitement en raison d’une augmentation des enzymes hépatiques. Dans de très rares cas, une dysfonction sévère hépatique a été rapportée. Hypersensibilité Des réactions d’hypersensibilité cutanée, de type érythème, démangeaisons, éruptions et urticaire, peuvent survenir. Rien ne permet de suspecter une allergénicité croisée aux sulfamides hypoglycémiants, à cause de leur structure chimique différente. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.