Texte officiel du RCP
Résumé du profil de sécurité Les céphalées, les douleurs abdominales, les diarrhées et les nausées sont parmi les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques (et également lors de l’utilisation post-commercialisation). De plus, le profil de sécurité est similaire pour les différentes formulations, indications de traitement, tranches d’âge et populations de patients. Aucun effet indésirable lié à la dose n’a été identifié. Liste tabulée des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l'ésoméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets n'a été dose-dépendant. Les effets indésirables sont classés par fréquence :
- Très fréquent (≥ 1/10),
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10),
- Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100),
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000),
- Très rare (< 1/10 000),
- Fréquence indéterminée (ne peut pas être déterminée d'après les données disponibles).
| Très fréquent | Fréquent | Peu fréquent | Rare | Très rare | Fréquence indéterminée | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Leucopénie, thrombocytopénie | Agranulocytose, pancytopénie | ||||
| Affections du système immunitaire | Réactions d’hypersensibilité telles que fièvre, angioœdème, réaction/choc anaphylactique | |||||
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Œdème périphérique | Hyponatrémie. | Hypomagnésémie (voir rubrique 4.4), une hypomagnésémie sévère peut être associée à une hypocalcémie. Une hypomagnésémie peut également être associée à une hypokaliémie. | |||
| Affections psychiatriques | Insomnie | Agitation, confusion, dépression | Agressivité, hallucinations | |||
| Affections du système nerveux | Céphalées | Etourdissements, paresthésies, somnolence | Troubles du goût | |||
| Affections oculaires | Vision trouble | |||||
| Affections de l’oreille et du labyrinthe | Vertiges | |||||
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Bronchospasme | |||||
| Affections gastro-intestinales | Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence, nausées/vomissements, polypes des glandes fundiques (bénins) | Sécheresse buccale. | Stomatite, candidose gastro-intestinale | Colite microscopique | ||
| Affections hépatobiliaires | Augmentation des enzymes hépatiques | Hépatite avec ou sans ictère | Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique préexistante | |||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Dermatite, prurit, rash, urticaire | Alopécie, photo-sensitivité | Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (ou syndrome de Lyell), syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (ou DRESS) | Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4). | ||
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | Fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale (voir rubrique 4.4). | Arthralgie, myalgie | Faiblesses musculaires | |||
| Affections du rein et des voies urinaires | Néphrite interstitielle ; chez quelques patients une insuffisance rénale a été rapportée de façon concomitante. | |||||
| Affections des fonctions reproductives et du sein | Gynécomastie | |||||
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Malaise, augmentation de la sudation |
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Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :https://signalement.social-sante.gouv.fr