Texte officiel du RCP
Les effets indésirables des benzodiazépines résultent directement de leurs propriétés pharmacologiques : leur fréquence augmente avec l'âge et dépend à la fois de la posologie et de la durée du traitement. Les effets indésirables observés sont énumérés ci-dessous, par classe de systèmes d’organes et par fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les fréquences sont définies comme suit très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10.000 à <1/1000), très rare (<1/10.000).
| Classe de systèmes d’organes | Fréquence | Effets indésirables |
|---|---|---|
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Indéterminée | Leucopénie |
| Affections du système immunitaire | Très rare | Réactions anaphylactiques |
| Affections du système nerveux | Indéterminée | Céphalées, somnolence1, confusion1, léthargie1, ataxie, effet « gueule de bois » (somnolence au réveil) lorsqu’il est pris tard dans la soirée, confusion chez le sujet âgé, troubles de la mémoire, troubles de la personnalité et symptômes paranoïaques |
| Affections oculaires | Indéterminée | Diplopie et troubles de la vision |
| Affections vasculaires | Indéterminée | Vertiges1, hypotension, syncope |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Indéterminée | Dépression respiratoire chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique |
| Affections gastro-intestinales | Indéterminée | Xérostomie1, nausée, vomissement, augmentation de l’appétit |
| Affections hépatobiliaires | Indéterminée | Altérations de la fonction hépatique avec notamment un ictère et une augmentation des taux de transaminases (voir rubrique 4.4) |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Indéterminée | Réactions allergiques cutanées, érythème, urticaire |
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | Indéterminée | Baisse du tonus musculaire1 |
| Affections des organes de reproduction et du sein | Indéterminée | Troubles sexuels, perturbation de l’ovulation et de la menstruation, gynécomastie |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Indéterminée | Engourdissement émotionnel1, fatigue1 |
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1 Ces effets sont plus fréquents au début du traitement. Amnésie Les doses thérapeutiques de benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde ; le risque augmente avec la dose et l'amnésie apparaît généralement quelques heures après l'administration. Ses effets peuvent être accompagnés par un comportement inapproprié (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »). Dépression Une dépression préexistante peut parfois être révélée. Réactions psychiatriques et paradoxales Des réactions telles que l'impatience, l’agitation, l’irritabilité, l’agressivité, le délire, la colère, les cauchemars, les hallucinations, des psychoses, un comportement inapproprié et d'autres effets comportementaux indésirables sont connus pour se produire, lors de l'utilisation des benzodiazépines ou de produits apparentés. Ces réactions peuvent être très sévères. Elles sont plus susceptibles de se produire chez les enfants et les personnes âgées. Dépendance L'utilisation de tranquillisants même administrés à doses thérapeutiques peut entraîner une dépendance physique : l'arrêt du traitement peut induire des symptômes de sevrage ou un effet rebond (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »). La dépendance psychique peut survenir. L'abus de benzodiazépines a été rapporté. La sédation peut parfois se produire de manière individuelle et imprévisible. Cependant, cet effet est rare, et le plus souvent transitoire. Une diminution de la dose devra être considérée, si besoin. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.