Texte officiel du RCP
Selon l'expérience clinique avec le gliclazide, les effets indésirables suivants ont été rapportés. Les fréquences sont définies de la façon suivante :
- Très fréquent (≥ 1/10)
- Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
- Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
- Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
- Très rare (< 1/10 000)
- Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Description des effets indésirables sélectionnés Hypoglycémies L’effet indésirable le plus fréquent avec le gliclazide est l’hypoglycémie. Comme pour les autres sulfamides hypoglycémiants, le traitement par GLICLAZIDE MYLAN PHARMA, comprimé à libération modifiée peut entraîner une hypoglycémie, en particulier en cas de repas pris à intervalles irréguliers et en cas de saut d'un repas. Les symptômes éventuels de l’hypoglycémie sont : céphalées, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles du sommeil, agitation, agressivité, diminution de la concentration, de la vigilance et des réactions, dépression, confusion, troubles visuels et troubles de la parole, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sensation d'impuissance, perte de maîtrise de soi, délire, convulsions, respiration superficielle, bradycardie, somnolence, perte de connaissance (voire coma) pouvant conduire à une issue fatale. D'autre part, des signes de contre-régulation adrénergiques peuvent être observés : hypersudation, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angor et arythmie cardiaque. Les symptômes disparaissent en général après la prise d'hydrates de carbone (glucides). Par contre, les édulcorants artificiels n'ont aucun effet. L'expérience avec les autres sulfamides hypoglycémiants montre que, malgré des mesures initialement efficaces, une hypoglycémie peut récidiver. En cas d'hypoglycémie sévère ou prolongée, même temporairement contrôlée par une absorption de sucre, un traitement médical immédiat, voire une hospitalisation, peut s'imposer. Autres effets indésirables Affections gastro-intestinales Des troubles gastro-intestinaux, y compris douleurs abdominales, nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhées, constipation, sont peu fréquents ; s’ils surviennent, ils peuvent être évités ou diminués si le gliclazide est pris pendant le petit déjeuner. Les effets indésirables suivants ont été plus rarement rapportés : Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rash, prurit, urticaire, angioedème, érythème, éruptions maculopapuleuses, réactions bulleuses (telles que syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxiqueet maladies auto-immunes bulleuses), et, exceptionnellement, syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS). Affections hématologiques et du système lymphatique Troubles hématologiques : ils sont rares et incluent anémie, leucopénie, thrombocytopénie, granulocytopénie. Ces anomalies sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement. Affections hépatobiliaires Troubles hépatobiliaires : élévations des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, phosphatases alcalines), hépatites (cas isolés). Interrompre le traitement en cas d'apparition d'un ictère cholestatique. En règle générale, ces symptômes régressent à l'arrêt du traitement. Affections oculaires Troubles visuels : des troubles visuels transitoires dus aux variations de la glycémie peuvent survenir, en particulier lors de l'instauration du traitement. Effet de classe Comme pour les autres sulfamides hypoglycémiants, les effets indésirables suivants ont été observés : érythrocytopénie, agranulocytose, anémie hémolytique, pancytopénie, vasculite allergique, hyponatrémie, augmentation du taux des enzymes hépatiques, insuffisance hépatique (cholestase et ictère), voire hépatite, qui ont régressé à l'arrêt de la sulfonylurée ; seuls quelques cas ont conduit à une insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :https://signalement.social-sante.gouv.fr/.