Texte officiel du RCP
Les effets indésirables pouvant survenir avec VITAMINE B12 GERDA 1000 µg/4 ml, solution injectable (IM) et buvable sont listés ci-dessous par classe de systèmes d’organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Tableau des effets indésirables :
| Classe système organique | Fréquence | Effet(s) indésirable(s) |
|---|---|---|
| Affections du système immunitaire | Indéterminée | Réactions d’hypersensibilité comprenant prurit, urticaire, eczéma, érythème, œdème, pouvant être sévères, donnant lieu à une nécrose cutanée, un œdème généralisé, un angioedème, voire un choc anaphylactique |
| Affections de la peau et du tissu cutané | Indéterminée | Acné |
| Affections du rein et des voies urinaires | Indéterminée | Coloration rouge des urines (correspondant à l’élimination urinaire de la vitamine B12) |
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Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :https://signalement.social-sante.gouv.fr/.