Texte officiel du RCP
Les effets indésirables pour les indications d’épilepsie et de troubles bipolaires sont basés sur les données disponibles issues d’essais cliniques contrôlés et d’autres expériences cliniques et sont listés dans le tableau ci-dessous. Les catégories des fréquences proviennent des essais cliniques contrôlés (en monothérapie pour l’épilepsie (identifiées par une croix ) et pour les troubles bipolaires (identifiées par le symbole §)). Lorsque les catégories des fréquences diffèrent entre les données des essais cliniques de l’épilepsie et ceux des troubles bipolaires, la fréquence la plus élevée est mentionnée. Toutefois lorsqu’aucune donnée d’essais cliniques contrôlés n’est disponible, les catégories de fréquences étaient obtenues à partir d’autres essais cliniques. La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
| Système organe | Effets indésirables | Fréquence |
|---|---|---|
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Anomalies hématologiques1 incluant neutropénies, leucopénies, anémies, thrombopénies, pancytopénies, anémies aplasiques, agranulocytoses Lymphohistiocytose hémophagocytaire (LHH) (voir rubrique 4.4) Adénopathie1, Pseudolymphome | Très rare Très rare Indéterminée |
| Affections du système immunitaire | Syndrome d'hypersensibilité2 Hypogammaglobulinémie | Très rare Indéterminée |
| Affections psychiatriques | Agressivité, irritabilité Confusion, hallucinations, tics (moteurs et/ou vocaux) Cauchemars | Fréquent Très rare Indéterminée |
| Affections du système nerveux | Céphalées§ Somnolence§, sensations vertigineuses§, tremblements, insomnie,agitation§ | Très fréquent Fréquent |
| Ataxie | Peu fréquent | |
| Nystagmus, méningite aseptique (voir rubrique 4.4) | Rare | |
| Instabilité, mouvements anormaux, aggravation de la maladie de Parkinson3, syndrome extrapyramidal, choréoathétose, augmentation de la fréquence des crises d’épilepsie | Très rare | |
| Affections oculaires | Diplopie, vision floue Conjonctivite | Peu fréquent Rare |
| Affections gastro-intestinales | Nausées, vomissements, diarrhée, sécheresse buccale§ | Fréquent |
| Affections hépatobiliaires | Insuffisance hépatique, dysfonctionnement hépatique4, augmentation des valeurs des tests hépatiques | Très rare |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Eruptions cutanées5§ Alopécie, réaction de photosensibilité Erythème polymorphe, Syndrome de Stevens-Johnson§ Nécrolyse épidermique toxique Syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques2 | Très fréquent Peu fréquent Rare Très rare Très rare |
| Affections musculo squelettiques et systémiques | Arthralgie§ Réactions type lupus | Fréquent Très rare |
| Affections rénales et urinaires | Néphrite tubulo-interstitielle, néphrite tubulo-interstitielle et uvéite | Indéterminée |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Fatigue, douleur§, douleur du dos§ | Fréquent |
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Description des effets indésirables sélectionnés : 1 Les anomalies hématologiques et les adénopathies peuvent être ou non associées à un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) / syndrome d’hypersensibilité (voir rubrique 4.4 et Affections du système immunitaire). 2 Des éruptions cutanées ont également été rapportées dans le cadre de ce syndrome, aussi connu sous le nom de DRESS. Cette maladie est associée à un tableau variable de symptômes systémiques incluant fièvre, adénopathies, œdèmes de la face et anomalies hématologiques, hépatiques et rénales. Ce syndrome d'expression clinique variable peut, rarement, conduire à une coagulation intra vasculaire disséminée et à une défaillance multiviscérale. Il est important de noter que des réactions précoces d'hypersensibilité (par exemple fièvre, adénopathies) peuvent être observées alors qu'une éruption cutanée n'est pas évidente. Si ces signes et symptômes surviennent, le patient doit alors être immédiatement examiné et LAMICTAL interrompu si une autre étiologie ne peut être établie (voir rubrique 4.4). 3 Ces effets ont été rapportés dans d’autres essais cliniques. Des cas d'aggravation de symptômes parkinsoniens liés à la lamotrigine ont été rapportés chez des patients ayant une maladie de Parkinson préexistante, des effets extrapyramidaux et des choréoathétoses ont également été rapportés de façon isolée chez des patients n'ayant pas cette pathologie sous-jacente. 4 Un dysfonctionnement hépatique survient généralement en association avec des réactions d'hypersensibilité mais des cas isolés ont été rapportés sans signe manifeste d'hypersensibilité. 5 Dans des essais cliniques chez l’adulte, les éruptions cutanées sont survenues jusqu’à 8 à 12 % des patients prenant de la lamotrigine et chez 5 à 6 % des patients prenant un placebo. Les éruptions cutanées ont conduit à l’arrêt du traitement par la lamotrigine chez 2 % des patients. L'éruption, généralement maculopapuleuse en apparence, apparaît généralement dans les huit premières semaines de traitement et se résout à l’arrêt du traitement par LAMICTAL (voir rubrique 4.4). Des éruptions cutanées graves pouvant mettre en jeu le pronostic vital, incluant le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (Syndrome de Lyell) et un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) ont été rapportées. Bien que la majorité guérisse à l'arrêt du traitement par la lamotrigine, quelques patients ont des séquelles irréversibles et il y a eu de rares cas de décès associés (voir rubrique 4.4). Le risque global d'éruptions cutanées, semble être fortement lié à :
- des doses initiales de