Texte officiel du RCP
Certains des effets indésirables listés ci-dessous peuvent diminuer en intensité et en fréquence en cas de poursuite du traitement et ne nécessitent pas, en général, l’arrêt du traitement. Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de systèmes d’organes et fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent : saignements anormaux, principalement cutanéo-muqueux (incluant des ecchymoses et des saignements d’origine gynécologique), leucopénie. Très rare : thrombopénie. Affections du système immunitaire Très rare : réactions allergiques sévères et potentiellement fatales (incluant notamment réactions anaphylactoïdes et œdème de Quincke). Affections endocriniennes Très rare : syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique (SIADH). Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent : augmentation de la cholestérolémie, diminution de l’appétit. Peu fréquent : une altération du contrôle glycémique a été signalée chez des patients diabétiques (voir rubrique 4.4). Rare : hyponatrémie. La plupart des cas d’hyponatrémie ont été décrits chez des patients âgés et sont parfois dus à un syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique (SIADH). Affections psychiatriques Fréquent : somnolence, insomnie, agitation, rêves anormaux (y compris cauchemars). Peu fréquent : confusion, hallucinations. Rare : réactions maniaques, anxiété, dépersonnalisation, attaques de panique, akathisie (voir rubrique 4.4). Fréquence indéterminée : idées et comportements suicidaires, agressivité, bruxisme. Des cas d’idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par la paroxétine ou peu après son arrêt (voir rubrique 4.4). Des cas d’agressivité ont été observés après la commercialisation. Ces symptômes peuvent également être dus à la pathologie sous-jacente. Affections du système nerveux Fréquent : sensations vertigineuses, tremblements, céphalées, difficultés de concentration. Peu fréquent : syndromes extrapyramidaux. Rare : convulsions, syndrome des jambes sans repos. Très rare : syndrome sérotoninergique (les symptômes peuvent inclure agitation, confusion, hypersudation, hallucinations, hyperréflexie, myoclonie, frissons, tachycardie et tremblements). Des syndromes extra-pyramidaux incluant des dyskinésies bucco-faciales ont été rapportés chez des patients ayant parfois des mouvements anormaux sous-jacents ou chez des patients traités par des neuroleptiques. Affections oculaires Fréquent : vision trouble. Peu fréquent : mydriase (voir rubrique 4.4). Très rare : glaucome aigu. Affections de l’oreille et du labyrinthe Fréquence indéterminée : acouphènes. Affections cardiaques Peu fréquent : tachycardie sinusale. Rare : bradycardie. Affections vasculaires Peu fréquent : élévations ou diminutions transitoires de la pression artérielle, hypotension orthostatique. Des cas d’élévations ou de diminutions transitoires de la pression artérielle ont été rapportés à la suite d’un traitement par paroxétine, habituellement chez des patients ayant une hypertension artérielle ou une anxiété pré-existantes. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent : bâillements. Affections gastro-intestinales Très fréquent : nausées. Fréquent : constipation, diarrhée, vomissements, sécheresse buccale. Très rare : hémorragies digestives. Fréquence indéterminée : colite microscopique. Affections hépatobiliaires Rare : élévation des enzymes hépatiques. Très rare : atteintes hépatiques (par exemple, hépatite, parfois associée à un ictère et/ou à une insuffisance hépatique). Des cas d’élévation des enzymes hépatiques ont été rapportés. Très rarement, des cas d’hépatites, parfois associées à un ictère et/ou une insuffisance hépatocellulaire ont été rapportés après la commercialisation de la paroxétine. En cas d’élévation prolongée des résultats des tests de la fonction hépatique, l’arrêt du traitement doit être envisagé. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : hypersudation. Peu fréquent : éruption cutanée, prurit. Très rare : effets indésirables cutanés sévères (notamment, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique), urticaire, réactions de photosensibilité. Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent : rétention urinaire, incontinence urinaire. Affections des organes de reproduction et du sein Très fréquent : dysfonction sexuelle. Rare : hyperprolactinémie/galactorrhée, troubles menstruels (incluant ménorragie, métrorragie, aménorrhée, retard de règles et règles irrégulières). Très rare : priapisme. Fréquence indéterminée : hémorragie du post-partum* \* Cet événement a été rapporté pour la classe thérapeutique des ISRS/IRSN (voir rubriques 4.4 et 4.6). Affections musculo-squelettiques et systémiques Rare : arthralgie, myalgie. Des études épidémiologiques, principalement menées chez des patients de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients sous ISRS et ATC. Le mécanisme à l’origine de ce risque est inconnu. Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fréquent : asthénie, prise de poids. Très rare : œdème périphérique. Symptômes de sevrage à l’arrêt du traitement par la paroxétine Fréquent : sensations vertigineuses, troubles sensoriels, troubles du sommeil, anxiété, céphalées. Peu fréquent : agitation, nausées, tremblements, confusion, hypersudation, instabilité émotionnelle, troubles visuels, palpitations, diarrhée, irritabilité. L’arrêt du traitement par paroxétine (particulièrement quand il est brutal) entraîne fréquemment des symptômes de sevrage. Les effets suivants ont été ob