Texte officiel du RCP
Résumé du profil de sécurité Le profil de tolérance du ramipril comporte une toux sèche persistante et des réactions dues à une hypotension. Les réactions indésirables graves comportent un angio-œdème, une hyperkaliémie, une altération de la fonction rénale ou hépatique, une pancréatite, des réactions cutanées sévères et une neutropénie/agranulocytose. Tableau récapitulatif des réactions indésirables La fréquence des réactions indésirables est définie selon la convention suivante : Très fréquentes (≥ 1/10) ; fréquentes (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquentes (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rares (< 1/10 000), de fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
| Fréquents | Peu fréquents | Rares | Très rares | Fréquence inconnue | |
|---|---|---|---|---|---|
| Troubles du sang et du système lymphatique | Eosinophilie | Réduction du nombre de leucocytes (y compris neutropénie ou agranulocytose), réduction du nombre d’hématies, réduction de l’hémoglobine, réduction du nombre de plaquettes | Insuffisance médullaire, pancytopénie, anémie hémolytique | ||
| Troubles du système immunitaire | Réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, augmentation de l’anticorps anti‑nucléaire | ||||
| Affections endocriniennes | Syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH) | ||||
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Elévation de la kaliémie | Anorexie, perte d’appétit | Baisse de la natrémie | ||
| Troubles psychiatriques | Humeur dépressive, anxiété, nervosité, agitation, troubles du sommeil y compris somnolence | Etat confus | Trouble de l’attention | ||
| Troubles du système nerveux | Céphalées, étourdissements | Vertiges, paresthésies, agueusie, dysgueusie | Tremblement, trouble de l’équilibre | Ischémie cérébrale, y compris accident vasculaire cérébral ischémique et accident ischémique transitoire, perturbation des aptitudes psychomotrices, sensation de brûlure, parosmie | |
| Troubles ophtalmologiques | Troubles visuels, y compris vision trouble | Conjonctivite | |||
| Troubles auriculaires et labyrinthiques | Troubles de l’audition, acouphènes | ||||
| Troubles cardiaques | Ischémie myocardique, y compris angor ou infarctus du myocarde, tachycardie, arythmies, palpitations, œdèmes périphériques | ||||
| Troubles vasculaires | Hypotension, chute de la pression artérielle orthostatique, syncope | Bouffées vasomotrices | Sténose vasculaire, hypoperfusion, vasculite | Syndrome de Raynaud | |
| Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux | Toux irritative non-productive bronchite, sinusite, dyspnée | Bronchospasme y compris asthme aggravé, congestion nasale | |||
| Troubles gastro-intestinaux | Inflammation gastro-intestinale, troubles digestifs, gêne abdominale, dyspepsie, diarrhée, nausées, vomissements | Pancréatite (des cas avec issue fatale ont été très exceptionnellement rapportés sous IEC), élévation des enzymes pancréatiques, angio-œdème de l’intestin grêle, douleurs abdominales hautes y compris gastrite, constipation, sécheresse buccale | Glossite | Stomatite aphteuse | |
| Troubles hépatobiliaires | Elévation des enzymes hépatiques et/ou de la bilirubine conjuguée | Ictère cholestatique, lésions hépato-cellulaires | Insuffisance hépatique aiguë, hépatite cholestatique ou cytolytique (très exceptionnellement d’issue fatale) | ||
| Troubles de la peau et du tissu sous-cutané | Rash, en particulier maculo-papulaire | Angio-œdème ; très exceptionnellement, une obstruction des voies aériennes résultant d’un angio‑œdème peut entraîner une issue fatale ; prurit, hyperhidrose | Dermatite exfoliante, urticaire, onycholyse | Réaction de photo-sensibilité | Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson érythème polymorphe, pemphigus, psoriasis aggravé, dermatite psoriasiforme, exanthème ou énanthème pemphigoïde ou lichénoïde, alopécie |
| Troubles musculo-squelettique et du tissu conjonctif | Spasmes musculaires, myalgie | Arthralgie | |||
| Troubles rénaux et urinaires | Altération de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale aiguë, augmentation du volume d’urine, aggravation d’une protéinurie préexistante, élévation de l’urée sanguine, élévation de la créatininémie | ||||
| Troubles du système reproductif et des seins | Dysfonction érectile transitoire, diminution de la libido | Gynécomastie | |||
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Douleur thoracique, fatigue | Pyrexie | Asthénie |
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Population pédiatrique La tolérance du ramipril a été suivie chez 325 enfants et adolescents âgés de 2 à 16 ans, au cours de 2 essais cliniques. Alors que la nature et la sévérité des effets indésirables s’avèrent similaires à celles des adultes, la fréquence des effets indésirables suivants est plus haute chez les enfants :
- Tachycardie, congestion nasale et rhinite, « fréquent » (≥ 1/100 à < 1/10) chez la population pédiatrique et « peu fréquent » (≥ 1/1 000 à < 1/100) chez la population adulte.
- Conjonctivite « fréquent » (≥ 1/100 à < 1/10) chez la population pédiatrique, et « rare » (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) chez la population adulte.
- Tremblements et urticaire « peu fréquent » (≥ 1/1 000 à < 1/100) chez la population pédiatrique, et « rare » (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) chez la population adulte. Le profil global de tolérance du ramipril dans la population pédiatrique ne diffère pas significativement de celui dans la population adulte. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)