Texte officiel du RCP
Résumé du profil de sécurité Lors des essais cliniques conduits dans les différentes indications, telles que rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 5 mg par jour, des effets indésirables avec de la desloratadine ont été rapportés chez 3 % de patients de plus que ceux traités par le placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : asthénie (1,2 %), sécheresse buccale (0,8 %) et céphalées (0,6 %). Population pédiatrique Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, l’effet indésirable le plus fréquent était la céphalée ; elle est apparue chez 5,9 % des patients traités avec de la desloratadine et chez 6,9 % des patients recevant du placebo. Tableau récapitulatif des effets indésirables La fréquence des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une incidence supérieure au placebo et les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant. Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Classes d’organes | Fréquence | Effets indésirables rapportés avec DESLORATADINE ZENTIVA |
|---|---|---|
| Affections oculaires | Fréquence indéterminée | Sécheresse oculaire |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Fréquence indéterminée | Augmentation de l’appétit |
| Troubles psychiatriques | Très rare Fréquence indéterminée | Hallucinations Anomalie du comportement, agressivité, humeur dépressive |
| Troubles du système nerveux | Fréquent Très rare | Céphalées Vertige, somnolence, insomnie, hyperactivité psychomotrice, convulsions |
| Troubles cardiaques | Très rare Fréquence indéterminée | Tachycardie, palpitations Allongement de l’intervalle QT |
| Troubles gastro-intestinaux | Fréquent Très rare | Sécheresse buccale Douleur abdominale, nausée, vomissement, dyspepsie, diarrhée |
| Troubles hépatobiliaires | Très rare Fréquence indéterminée | Augmentations des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine, hépatite Ictère |
| Troubles de la peauet du tissu sous-cutané | Fréquence indéterminée | Photosensibilité |
| Troubles musculo- squelettiques et systémiques | Très rare | Myalgie |
| Troubles générauxet anomalies au site d’administration | Fréquent Très rare Fréquence indéterminée | Asthénie Réactions d’hypersensibilité (telles que anaphylaxie, angioœdème, dyspnée, prurit, rash et urticaire) Asthénie |
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Population pédiatrique Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation avec une fréquence indéterminée dans la population pédiatrique incluent un allongement de l’intervalle QT, une arythmie, une bradycardie, une anomalie du comportement et de l’agressivité. Une étude observationnelle rétrospective de sécurité a mis en évidence une augmentation de la fréquence des crises convulsives inaugurales chez des patients âgés de 0 à 19 ans traités par desloratadine comparativement aux périodes sans desloratadine. Chez les enfants de 0 à 4 ans, l’augmentation en valeur absolue était de 37,5 pour 100 000 patients-années (intervalle de confiance (IC) à 95% 10,5-64,5) pour un taux habituel de crises inaugurales de 80,3 pour 100 000 patients-années. Chez les patients âgés de 5 à 19 ans, l’augmentation en valeur absolue était de 11,3 pour 100 000 patients-années (IC 95% 2,3-20,2) pour un taux habituel de 36,4 pour 100 000 patients-années (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.