Texte officiel du RCP
Chez le sujet pharmacodépendant aux opioïdes lors de la mise en place du traitement par la méthadone, les effets indésirables les plus fréquents sont : euphorie, vertiges, somnolence, nausées, vomissements, constipation, sédation, hypersudation, dysurie, œdèmes. Chez le sujet pharmacodépendant aux opioïdes traité par la méthadone en phase d’entretien, les effets indésirables les plus fréquents sont : hypersudation, nausées, constipation. Depuis la commercialisation des gélules de METHADONE AP-HP, des cas fatals d’ingestion accidentelle, en particulier chez des enfants, ont été rapportés (voir rubrique 4.4). Les effets indésirables ci-dessous sont classés par système organe et par fréquence. Les fréquences issues des essais cliniques sont classées en : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminé (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles). La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est indéterminée :
| Système Organe/Classe | Effets indésirables |
|---|---|
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Thrombopénie1 |
| Affections endocriniennes | Hyperprolactinémie2 |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Appétit diminué Hypoglycémie |
| Affections psychiatriques | Humeur euphorique3 Insomnie Agitation Diminution de la libido Etat confusionnel Dépendance Désorientation Hallucination |
| Affections du système nerveux | Somnolence3 Sédation3 Céphalée Sensation vertigineuse3 Syncope Convulsion |
| Affections endocriniennes | Hypogonadisme Insuffisance surrénalienne |
| Affections oculaires | Défauts visuels Myosis |
| Affections cardiaques | Arrêt cardiaque4 Bradycardie Palpitations Torsade de pointes Tachycardie Arythmie |
| Affections vasculaires | Hypotension4, 6 Choc4 Bouffée congestive |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Dépression respiratoire4 Arrêt respiratoire4 Syndrome d’apnée centrale du sommeil |
| Affections gastro-intestinales | Bouche sèche Nausées3, 5 Vomissement3 Constipation3, 5 Douleur abdominale Pancréatite subaiguë |
| Affections hépatobiliaires | Douleur biliaire Dysfonctionnement du sphincter de l'ampoule hépatopancréatique |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Hyperhidrose3, 5 Prurit Rash Urticaire |
| Affections du rein et des voies urinaires | Dysurie3 Rétention urinaire |
| Affections des organes de reproduction et du sein | Gynécomastie Aménorrhée Dysménorrhée Dysérection Galactorrhée |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Oedème3 Asthénie Fatigue Malaise Œdèmes périphériques |
| Investigations | Intervalle QT prolongé à l'électrocardiogramme Poids augmenté Testostérone sanguine diminuée |
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1 : Des cas réversibles de thrombopénie ont été rapportés chez des patients dépendants aux opioïdes avec hépatite chronique 2 : Elévation de la prolactine lors de l’administration à long terme 3 : Effets indésirables les plus fréquents chez les sujets pharmacodépendants aux opioïdes lors de la mise en place du traitement par la méthadone 4 : Effets indésirables les plus sévères 5 : Effets indésirables les plus fréquents chez les sujets pharmacodépendants aux opioïdes traités par la méthadone en phase d'entretien 6 : Symptomatique Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.