Texte officiel du RCP
Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et peuvent survenir aux fréquences suivantes : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les effets indésirables sont surtout à craindre à doses importantes ou lors d'un traitement prolongé sur plusieurs mois.
| Classe de système d'organes | Effet Indésirable |
|---|---|
| Infections et infestations | Fréquence indéterminée : augmentation de la sensibilité aux infections |
| Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) | Fréquence indéterminée : crises de phéochromocytome, des cas de syndrome de lyse tumorale ont été rapportés chez les patients présentant des hémopathies malignes (voir rubrique 4.4) |
| Affections du système immunitaire | Fréquence indéterminée : hypersensibilité |
| Affections endocriniennes | Fréquence indéterminée : syndrome de Cushing, déficit en hormone adrénocorticotrope, déficit ou insuffisance surrénalienne, atrophie surrénalienne4, manifestation d'un diabète latent, retard de croissance chez l'enfant, syndrome de sevrage aux corticoïdes1 |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Fréquence indéterminée : hypokaliémie, alcalose métabolique, rétention hydrosodée |
| Affections psychiatriques | Fréquent : humeur euphorique, insomnie, agitation (nervosité) Rare : accès d'allure maniaque, états confusionnels ou confuso-oniriques Fréquence indéterminée : état dépressif à l'arrêt du traitement |
| Affections du système nerveux | Fréquence indéterminée : augmentation de la pression intracrânienne avec œdème papillaire (hypertension intracrânienne idiopathique) généralement après l'arrêt du traitement, convulsions (voie systémique ou intrathécale) |
| Affections oculaires | Fréquence indéterminée : vision floue, glaucome et cataractes (y compris sous-capsulaire), choriorétinopathies1 |
| Affections cardiaques | Fréquence indéterminée : insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathies hypertrophiques chez les nourrissons prématurés1 |
| Affections vasculaires | Fréquence indéterminée : hypertension |
| Affections gastro-intestinales | Fréquence indéterminée : ulcères gastroduodénaux, ulcère de l’intestin grêle, perforations et hémorragies digestives ; des pancréatites aiguës ont été signalées, surtout chez l'enfant |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquence indéterminée : atrophie cutanée, acné, purpura, ecchymose, hypertrichose |
| Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif | Fréquence indéterminée : ostéonécrose des têtes fémorales et humérales, et du genou, atrophie musculaire précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique), ostéoporose, fractures vertébrales par compression, fractures pathologiques des os longs, ruptures tendineuses2 |
| Affections du rein et des voies urinaires | Fréquence indéterminée : crise rénale sclérodermique3 |
| Affections des organes de reproduction et du sein | Fréquence indéterminée : menstruations irrégulières |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Fréquence indéterminée : retard de cicatrisation |
| Investigations | Fréquence indéterminée : diminution de la tolérance au glucose, augmentation de la pression intraoculaire |
| Lésions, intoxications et complications d'interventions | Fréquence indéterminée : contusion |
Faites défiler horizontalement pour voir tout le tableau →
1 effet de la classe des corticostéroïdes – voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ». 2 dans quelques cas exceptionnels, des ruptures tendineuses ont été décrites, notamment en cas d'administration concomitante de fluoroquinolones. 3 crise rénale sclérodermique. 4 qui est parfois permanent. Description des effets indésirables sélectionnés Crise rénale sclérodermique Le nombre d’occurrences d’une crise rénale sclérodermique varie parmi les différentes sous-populations. Le risque le plus élevé a été observé chez les patients souffrant de sclérose systémique diffuse. Le risque le plus faible a été observé chez les patients atteints de sclérose systémique limitée (2 %) et de sclérose systémique juvénile (1 %). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.