Effets secondaires de Tamsulosine Biogaran L.P. 0

Les effets indésirables sont classés par fréquence comme suit: Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 <1/10); peu fréquent (≥1/1,000 <1/100); rare (≥1/10,000 <1/1,000); très rare (≥1/10,000), non déterminé (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les effets indésirables observés sont repris dans le tableau suivant :

\* : Observés après commercialisation Expérience après commercialisation: Au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte ou du glaucome, des cas de pupille étroite, connue sous le nom de syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP), ont été associés à la tamsulosine ( [voir également la rubrique 4.4](http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/rcp/R0284738.htm#Rcp_4_4_Mises En Garde_1)). En plus des événements indésirables mentionnés ci-dessus, une fibrillation auriculaire, une arythmie, une tachycardie et une dyspnée ont été rapportées lors de l'utilisation de la tamsulosine. Ces évènements étant rapportés de façon spontanée après la commercialisation au niveau mondial, leur fréquence et le rôle de la tamsulosine dans leur survenue ne peuvent être déterminés. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes:

• antécédents d'hypotension orthostatique ;
• hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
• antécédents d'angio-œdème avec la tamsulosine ;
• insuffisance hépatique sévère (classe C de la classification de CHILD-PUGH qui implique la présence simultanée et d'expression marquée, d'au moins quatre des cinq signes suivants : encéphalopathie, ascite, hyperbilirubinémie, hypoalbuminémie, allongement du temps de prothrombine; elle indique un risque opératoire élevé lors du traitement chirurgical de l'hypertension portale). Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'antécédent de syncope mictionnelle.