Texte officiel du RCP
Les effets indésirables les plus sévères associés à la prise d´acétate de cyprotérone sont une toxicité hépatique, des tumeurs hépatiques bénignes ou malignes pouvant conduire à des hémorragies intra-abdominales et des événements thrombo-emboliques (voir rubrique 4.4). Affection des organes de reproduction et du sein
- inhibition de la spermatogenèse habituellement réversible à l’arrêt du traitement (pouvant entraîner une stérilité temporaire),
- gynécomastie habituellement réversible à l’arrêt du traitement,
- impuissance,
- baisse de la libido,
- modification des caractères sexuels secondaires réversible à l’arrêt du traitement (diminution de la pilosité, atrophie testiculaire, diminution de la musculature). Troubles du système sanguin et lymphatique
- Anémie. Affections endocriniennes
- variation de poids ;
- comme décrit avec d’autres antiandrogènes, l’utilisation chez l’homme de l’acétate de cyprotérone peut induire une perte osseuse laquelle constitue un facteur de risque d’une éventuelle ostéoporose. De très rares cas ont été rapportés lors d’un traitement prolongé par l’acétate de cyprotérone à la posologie moyenne de 100 mg par jour. Cet effet n’a pas été observé lors d’un traitement de courte durée. Affections psychiatriques
- états d’agitation, humeur dépressive. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
- dyspnée. Affections vasculaires
- aggravation d’une insuffisance veineuse des membres inférieurs,
- évènements thromboemboliques. Affections du système nerveux
- migraines et céphalées. Affections hépatobiliaires
- ictères, hépatites cytolytiques, hépatites fulminantes, insuffisance hépatique ;
- des tumeurs hépatiques bénignes ont pu être observées, voire des tumeurs hépatiques malignes conduisant à des cas isolés d’hémorragie abdominale. Troubles généraux et anomalies au site d’administration
- fatigabilité, asthénie,
- bouffées de chaleur et sudation. Affections de la peau et du tissu sous-cutané
- éruption (rash). Affections du système immunitaire
- réaction d’hypersensibilité. Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)
- méningiome (fréquence rare) : des cas de méningiomes (simples et multiples) ont été rapportés lors de l’utilisation d’acétate de cyprotérone (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.