Texte officiel du RCP
Dans la base des données issues d’études cliniques contrôlées par placebo réalisées avec l’atorvastatine chez 16 066 patients (8 755 patients traités par atorvastatine ; 7 311 patients recevant un placebo) traités pendant une durée moyenne de 53 semaines, 5,2 % des patients traités par atorvastatine ont arrêté le traitement en raison d’effets indésirables, contre 4,0 % des patients recevant un placebo. Les effets indésirables présentés ci-après observés avec l'atorvastatine sont issus d'études cliniques et de l'importante expérience acquise depuis la commercialisation du produit. Les fréquences estimées des effets indésirables sont classées selon la convention suivante : fréquent (≥1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (≤ 1/10 000) ; fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée avec les données disponibles).
| Med DRA Classes de système-organe | Effets indésirables | Fréquence |
|---|---|---|
| Infections et infestations | Nasopharyngite | Fréquent |
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Thrombocytopénie | Rare |
| Affections du système immunitaire | Réactions allergiques | Fréquent |
| Anaphylaxie | Très rare | |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Hyperglycémie | Fréquent |
| Hypoglycémie, prise de poids, anorexie. | Peu fréquent | |
| Affections psychiatriques | Cauchemars, insomnie | Peu fréquent |
| Affections du système nerveux | Céphalées | Fréquent |
| Vertiges, paresthésies, hypoesthésie, dysgueusie, amnésie. | Peu fréquent | |
| Neuropathie périphérique. | Rare | |
| Myasthénie | Fréquence indéterminée | |
| Affections oculaires | Vision floue | Peu fréquent |
| Troubles visuels | Rare | |
| Myasthénie oculaire | Fréquence indéterminée | |
| Affection de l'oreille et du labyrinthe | Acouphènes | Peu fréquent |
| Perte d’audition | Très rare | |
| Affections vasculaires | Vascularite | Rare |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Douleur pharyngolaryngée, épistaxis. | Fréquent |
| Affections gastro-intestinales | Constipation, flatulences, dyspepsie, nausées, diarrhée. | Fréquent |
| Vomissements, douleur abdominales hautes et basses, éructation, pancréatite. | Peu fréquent | |
| Affections hépatobiliaires | Hépatite | Peu fréquent |
| Cholestase | Rare | |
| Insuffisance hépatique | Très rare | |
| Affections de la peau et du tissu sous cutané | Urticaire, éruption cutanée, prurit, alopécie. | Peu fréquent |
| Œdèmes angioneurotique, dermatose bulleuse dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell, réaction lichénoïde d’origine médicamenteuse. | Rare | |
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | Myalgies, arthralgies, douleur des extrémités, spasmes musculaires, gonflement des articulations, douleur dorsale. | Fréquent |
| Douleur cervicale, fatigue musculaire. | Peu fréquent | |
| Myopathie, myosite, rhabdomyolyse, rupture musculaire, tendinopathie, parfois compliquée d’une rupture. | Rare | |
| Syndrome lupoïde | Très rare | |
| Myopathie nécrosante à médiation auto immune (voir rubrique 4.4). | Fréquence indéterminée | |
| Affections des organes de reproduction et du sein | Gynécomastie. | Très rare |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Malaise, asthénie, douleur thoracique, œdèmes périphérique, fatigue, pyrexie. | Peu fréquent |
| Investigations | Anomalies des tests de la fonction hépatique, augmentation du taux sanguin de la créatine phosphokinase. | Fréquent |
| Leucocyturie. | Peu fréquent |
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Comme avec les autres inhibiteurs de l'HMG Co A réductase, des augmentations du taux sérique des transaminases ont été rapportées chez des patients recevant l’atorvastatine. Ces augmentations ont été habituellement légères et transitoires, et n’ont pas nécessité d’interruption du traitement. Des augmentations cliniquement significatives (> 3 fois la limite supérieure de la normale) du taux des transaminases sériques ont été observées chez 0,8 % des patients traités par l’atorvastatine. Ces augmentations étaient dose-dépendantes et réversibles chez tous les patients. Une augmentation du taux sérique de la créatine phosphokinase (CPK) de plus de 3 fois la limite supérieure de la normale a été observée chez 2,5 % des patients sous atorvastatine. Proportion similaire à celle observée avec les autres inhibiteurs de l'HMG Co A réductase au cours d’études cliniques. Des taux sériques supérieurs à 10 fois la limite supérieure de la normale ont été constatés chez 0,4 % des patients traités par atorvastatine (voir rubrique 4.4). Effets de classe : Les événements indésirables suivants ont été rapportés avec certaines statines :
- Troubles sexuels.
- Dépression.
- Cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle, particulièrement au cours d’un traitement à long terme (voir rubrique 4.4).
- Diabète : la fréquence dépend de la présence ou non de facteurs de risque (glycémie à jeun ≥ 5,6 mmol/l, IMC>30 kg/m², augmentation du taux des triglycérides, antécédent d’hypertension artérielle). Population pédiatrique Des enfants âgés de 10 à 17 ans traités par atorvastatine ont un profil d’effets indésirables généralement similaire à celui des patients traités par placebo ; les effets indésirables les plus fréquemment observés dans les deux groupes étaient des infections, indépendamment de l’évaluation de la causalité. Aucun effet cliniquement significatif sur la croissance et la maturation sexuelle n’a été observé au cours d’une étude de 3 ans basée sur l’évaluation de la maturation et du développement globaux, l’évaluation selon la classification de Tanner et la mesure de la taille et du poids. Le profil de sécurité et de tolérance chez les patients pédiatriques était similaire au profil de sécurité connu de l’atorvastatine chez les patients adultes. La base de données cliniques de pharmacovigilance comprend des données de sécurité pour 520 patients pédiatriques ayant reçu de l’atorvastatine, parmi lesquels 7 patients étaient âgés de 4moins de 6