Effets secondaires de Candesartan Biogaran 16 mg

Traitement de l'hypertension artérielle Dans les essais cliniques contrôlés, les événements indésirables ont été transitoires et d'intensité légère. La fréquence globale des événements indésirables n'a été corrélée ni à la posologie ni à l'âge. Les arrêts de traitement dus à des événements indésirables ont été comparables sous candésartan cilexetil (3,1 %) ou placebo (3,2 %). Dans une analyse groupée de données d'essais cliniques menée chez des patients hypertendus, les effets indésirables avec le candésartan cilexetil ont été définis par une incidence d'événements supérieure d'au moins 1 % à celle observée avec un placebo. Selon cette définition, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les étourdissements/vertiges, les céphalées et les infections respiratoires. Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables au cours des essais cliniques et après commercialisation. Les fréquences utilisées dans les tableaux de la rubrique 4.8 sont les suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et indéterminée (fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Biologie En général, l'administration de candésartan cilexetil n'a pas entraîné de modification cliniquement significative des données biologiques usuelles. Comme pour d'autres inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone, de légères baisses de l'hémoglobine ont été observées lors d'une utilisation prolongée. Aucune surveillance régulière des paramètres biologiques n'est généralement nécessaire pour les patients recevant CANDESARTAN BIOGARAN. Toutefois, chez les patients insuffisants rénaux, une surveillance périodique des taux sériques de potassium et de créatinine est recommandée. Population pédiatrique La tolérance du candésartan cilexétil a été suivie chez 255 enfants et adolescents hypertendus, âgés de 6 à < 18 ans, au cours d’une étude clinique sur l’efficacité de 4 semaines et d’une étude en ouvert d’un an (voir rubrique 5.1). Dans presque toutes les différentes classes de systèmes d'organes, les fréquences des événements indésirables chez les enfants sont généralement « fréquentes » ou « peu fréquentes ». Bien que la nature et la sévérité des effets indésirables soient similaires à celles des adultes (voir tableau ci-dessus), la fréquence de tous les effets indésirables est plus élevée chez les enfants et les adolescents, en particulier :

• les céphalées, les sensations vertigineuses et les infections des voies respiratoires supérieures sont « très fréquentes » (≥1/10) chez les enfants et « fréquentes » (≥1/100 à <1/10) chez les adultes ;
• la toux est « très fréquente » (≥1/10) chez les enfants et « très rares » (<1/10 000) chez les adultes ;
• les éruptions cutanées sont « fréquentes » (≥1/100 à <1/10) chez les enfants et « très rares » (<1/10 000) chez les adultes ;
• les hyperkaliémies, les hyponatrémies et les anomalies de la fonction hépatique sont « peu fréquentes » (≥1/1 000 à <1/100) et « très rares » (<1/10 000) chez les adultes ;
• des arythmies sinusales, des nasopharyngites et de la fièvre ont été rapportées de façon « fréquentes » (≥1/100 à <1/10) et des douleurs oropharyngées de façon « très fréquentes » (≥1/10) chez les enfants mais aucun de ces effets indésirables n’a été rapporté chez les adultes. Cependant, ces effets sont temporaires et correspondent à des maladies répandues chez les enfants. Le profil général de tolérance du candésartan cilexétil chez les patients pédiatriques ne diffère pas de façon significative du profil de tolérance chez les adultes. Traitement de l'insuffisance cardiaque Le profil des événements indésirables de candésartan cilexetil chez les patients adultes insuffisants cardiaques était cohérent avec la pharmacologie du médicament et l'état de santé des patients. Dans le programme clinique CHARM, comparant candésartan cilexetil à des doses allant jusqu'à 32 mg (n=3 803) à un placebo (n=3 796), 21,0 % des patients du groupe candésartan cilexetil et 16,1 % des patients du groupe placebo ont arrêté le traitement en raison d'événements indésirables. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient l'hyperkaliémie, l'hypotension et l'insuffisance rénale. Ces événements sont plus fréquents chez les patients de plus de 70 ans, les diabétiques, ou les sujets ayant reçu d'autres traitements qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone, en particulier les IEC et/ou la spironolactone. Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables au cours des essais cliniques et après commercialisa

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
• deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6) ;
• insuffisance hépatique sévère et/ou cholestase ;
• enfants âgés de moins d’un an (voir rubrique 5.3) ;
• l’association de CANDESARTAN BIOGARAN à des médicaments contenant de l’aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).