Texte officiel du RCP
Les termes de fréquence utilisés ci-après répondent aux définitions suivantes. Fréquents (≥ 1 % et < 10 %), peu fréquents (≥ 0,1 % et < 1 %), rares (≥ 0,01 % et < 0,1 %), très rares (≤ 0,01 %). Affections cardiaques Peu fréquents : troubles de la conduction auriculo-ventriculaire, aggravation d’une insuffisance cardiaque préexistante, bradycardie. Investigations Rare : élévation des triglycérides, élévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT). Affections du système nerveux Fréquent : étourdissements*, céphalées*. Rare : syncope. Affections oculaires Rare : sécheresse lacrymale (à prendre en compte si le patient porte des lentilles). Très rare : conjonctivite. Affections de l’oreille et du labyrinthe Rare : troubles de l’audition. Affections respiratoires, thoraciques et du médiastin Peu fréquents : bronchospasme chez les patients avec antécédents d’asthme ou de troubles obstructifs des voies aériennes. Rare : rhinite allergique. Affections gastro-intestinales Fréquents : troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée, constipation. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rares : réactions d’hypersensibilité telles que prurit, bouffées vasomotrices, rash et angiœdème. Très rare : alopécie, les béta-bloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire un rash psoriasiforme. Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent : faiblesse musculaire, crampes. Affections vasculaires Fréquents : sensation de froid ou d’engourdissement dans les extrémités, hypotension en particulier chez les patients avec insuffisance cardiaque. Troubles généraux Fréquents : fatigue* Peu fréquent : asthénie. Affections hépatobiliaires Rare : hépatite. Affections des organes de reproduction et du sein Rare : troubles de l’érection. Affections psychiatriques Peu fréquent : dépression, trouble du sommeil. Rare : cauchemars, hallucinations. \* Ces symptômes apparaissent notamment en début de traitement. Ils sont généralement bénins et disparaissent habituellement en une à deux semaines. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.