Texte officiel du RCP
Les réactions indésirables sont répertoriées ci-dessous par classe de systèmes d'organes et fréquence. Les fréquences sont définies ainsi : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), de fréquence indéterminée (ne pouvant être estimé sur la base des données disponibles). Affection du système immunitaire Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité telles que des angiœdèmes et des œdèmes laryngés. Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquents : hypercalcémie et hypercalciurie. Très rares : Syndrome de Burnett (un besoin impérieux et fréquent d’uriner, des céphalées continues, une perte d’appétit persistante, des nausées et des vomissements, une fatigue ou une faiblesse inhabituelle, une hypercalcémie, une alcalose et une insuffisance rénale) observés généralement uniquement en cas de surdosage (voir rubrique 4.9). Affections gastro-intestinales Rares : constipation, dyspepsies, flatulence, nausées, douleurs abdominales et diarrhée. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très rares : prurit, éruption cutanée et urticaire. Populations particulières Chez les patients insuffisants rénaux : risque potentiel d’hyperphosphatémie, de néphrolithiase et de néphrocalcinose (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/