Texte officiel du RCP
Les évènements indésirables (Tableau 1) sont classés par fréquence, en commençant par les plus fréquents selon la convention suivante : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, <1/10) ; peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100) ; rare (> 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponible).
| Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes) | | --- | --- | | Fréquence indéterminée | Cancer de la peau non mélanome (carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde) | | Affections hématologiques et du système lymphatique | | Rare | Thrombocytopénie (parfois avec purpura) | | Très rare | Insuffisance médullaire, anémie hémolytique, leucopénie, agranulocytose | | Fréquence indéterminée | Aplasie médullaire | | Affections du système immunitaire | | Très rare | Réaction d’hypersensibilité | | Troubles du métabolisme et de la nutrition | | Très fréquent | Hypokaliémie, hyperlipidémie | | Fréquent | Hyperuricémie, hypomagnésémie, hyponatrémie | | Rare | Hypercalcémie, hyperglycémie, glycosurie, aggravation du diabète métabolique | | Très rare | Alcalose hypochlorémique | | Affections psychiatriques | | Rare | Dépression, troubles du sommeil | | Affections du système nerveux | | Rare | Céphalées, vertiges, paresthésies | | Affections oculaires | | Rare | Troubles visuels | | Fréquence indéterminée | Myopie aiguë et glaucome aigu secondaire à angle fermé, épanchement choroïdien | | Affections cardiaques | | Rare | Arythmies | | Affections vasculaires | | Fréquent | Hypotension orthostatique | | Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | | Très rare | Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) (voir rubrique 4.4) | | Affections gastro-intestinales | | Fréquent | Diarrhée, perte d’appétit, nausées et vomissements | | Rare | Inconfort abdominal, constipation | | Très rare | Pancréatite | | Affections hépatobiliaires | | Rare | Cholestase intrahépatique, ictère | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | | Fréquent | Urticaire et autres formes d’éruptions cutanées | | Rare | Réaction de photosensibilité | | Très rare | Réaction de type lupus érythémateux, réactivation d’un lupus érythémateux, vascularite nécrosante et nécrolyse épidermique toxique | | Fréquence indéterminée | Erythème polymorphe | | Affections musculo-squelettiques et systémiques | | Fréquence indéterminée | Spasmes musculaires | | Affections du rein et des voies urinaires | | Peu fréquent | Insuffisance rénale aiguë | | Fréquence indéterminée | Trouble de la fonction rénale | | Affections des organes de la reproduction et du sein | | Fréquent | Impuissance | | Troubles généraux et anomalies au site d’administration | | Fréquence indéterminée | Asthénie, fièvre |
Description de certains effets indésirables : Cancer de la peau non mélanome : d'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre l’HCTZ et le CPNM a été observée (voir aussi rubriques 4.4 et 5.1). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.