Texte officiel du RCP
Les effets secondaires sont cités ci-dessous, listés par classe organe et par fréquence. Les fréquences sont définies en très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000) y compris les cas isolés, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les effets très fréquents et fréquents ont généralement été décrits dans les essais cliniques. Les effets indésirables rares et très rares sont généralement issus des notifications spontanées après commercialisation.
| Classe organe | Effets indésirables | Fréquence |
|---|---|---|
| Affections du système immunitaire | Réactions d'hypersensibilité incluant: œdème angioneurotique, urticaire, prurit, bronchospasme, hypotension, collapsus | Très rare |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Hypokaliémie* (en particulier en association avec les dérivés de la xanthine, les stéroïdes, les diurétiques et les laxatifs sur le long terme) | |
| Taux de lactate sérique augmenté et acidose lactique | Rare | |
| Affections du système nerveux | Céphalées et tremblements (particulièrement au début du traitement) étourdissements | Fréquent |
| Affections psychiatriques | Nervosité (au début du traitement) | Fréquent |
| Troubles du comportement: agitation, Insomnie | Très rare | |
| Affections cardiaques | Tachycardie | |
| Palpitations (particulièrement au début du traitement) | Rare | |
| Arythmies cardiaques, incluant fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles surtout en cas d’utilisation concomitante avec les ß2 mimétiques | Très rare | |
| Ischémie du myocarde*** (voir rubrique 4.4) | Fréquence indéterminée | |
| Affections vasculaires | Vasodilatation périphérique | Rare |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Bronchospasme paradoxal\\ (avec un accroissement immédiat de la respiration sifflante après administration) | Très rare |
| Affections gastro-intestinales | Irritation de la bouche et de la gorge Nausées, vomissements, sécheresse buccale, douleurs buccales | Rare |
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | Crampes musculaires | Rare |
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\* Les bêta-2 mimétiques administrés à très fortes doses peuvent entraîner des hypokaliémies. **Comme avec d'autres produits inhalés, possibilité de survenue de toux et rarement de bronchospasme paradoxal à la suite de l'inhalation. Ne pas renouveler l’administration de ce médicament et utiliser un autre bronchodilatateur à action rapide pour soulager le bronchospasme. Le traitement devra alors être réévalué pour envisager, le cas échéant, la prescription d’une alternative thérapeutique. \\\* reporté spontanément dans les données de pharmacovigilance donc la fréquence est considérée comme indéterminée Les bêta-2 mimétiques à fortes doses peuvent entraîner des hyperglycémies réversibles à l’arrêt du traitement. Population pédiatrique Affections du système nerveux Rare : hyperactivité Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/