Texte officiel du RCP
Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système d’organes. La fréquence est définie par la convention suivante : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 à < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000 à <1/100), rare (> 1/10 000 à < 1/1 000), très rare < 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Classes de Système Organe | Fréquence | Effets indésirables |
|---|---|---|
| Infections et infestations | Fréquence indéterminée | Germe résistant Mycose |
| Affections du système immunitaire | Fréquence indéterminée | Allergie aux antibiotiques (néomycine, polymyxine B)et sensibilisation pouvant compromettre l’emploi ultérieur par voie générale d’un antibiotique apparenté |
| Affections oculaires | Fréquence indéterminée | Vision floue |
| Affections de l'oreille et du labyrinthe | Fréquence indéterminée | Ototoxicité vestibulaire ou cochléaire en cas de tympan ouvert (cf rubrique 4.4 Mises en garde et précautions d’emploi) |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquence indéterminée | Liées à la présence de thiomersal : réactions cutanées locales (ex : dermatite de contact, hypersensibilité) (cf rubrique 4.4 Mises en garde et précautions d’emploi), dépigmentation |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Fréquence indéterminée | Réactions locales (irritation) |
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Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.