Texte officiel du RCP
Sur la base de l'expérience clinique du gliclazide, les effets indésirables suivants ont été rapportés. Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent (≥1/10) Fréquent (≥1/100 à < 1/10) Peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100) Rare (≥1/10 000 à < 1/1 000) Très rare (< 1/10 000), Inconnu (ne pouvant être évalué sur la base des données disponibles). Hypoglycémie L’effet indésirable le plus fréquent sous gliclazide est l’hypoglycémie. Comme avec les autres sulfamides hypoglycémiants, le traitement par GLICLAZIDE VIATRIS 30 mg, comprimé à libération modifiée peut fréquemment entraîner une hypoglycémie en cas d'horaires des repas irréguliers et notamment si un repas est sauté. Les symptômes possibles sont: céphalées, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles du sommeil, agitation, agressivité, difficultés de concentration, baisse de la vigilance et diminution des réactions, dépression, confusion, troubles de la vision ou de l'élocution, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sensation d'impuissance, perte de maîtrise de soi, délire, convulsions, respiration superficielle, bradycardie, somnolence et perte de connaissance, pouvant entraîner un coma et une issue fatale. Des signes de contre-régulation adrénergique peuvent également être observés : hypersudation, peau moite et froide, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angor et arythmies cardiaques. Les symptômes disparaissent généralement après l'ingestion d'hydrates de carbone (sucres). Mais les édulcorants artificiels n'ont aucun effet. L'expérience avec les autres sulfamides hypoglycémiants montre que les épisodes hypoglycémiques peuvent récidiver malgré des mesures initialement efficaces. En cas d'épisode hypoglycémique sévère ou prolongé, même contrôlé temporairement par une absorption de sucre, un traitement médical immédiat, voire une hospitalisation, s'imposent. Autres effets indésirables
- Les troubles gastro-intestinaux, incluant douleurs abdominales, nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhées et constipation, ont été rapportés ; ils peuvent être évités ou minimisés si le gliclazide est pris au cours du petit déjeuner. Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés plus rarement :
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané: rash, prurit, urticaire, érythème, angioedème, éruptions maculopapulaires, réactions bulleuses (telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique et affections auto-immune bulleuses)et, exceptionnellement, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)..
- Affections hématologiques et du système lymphatique: les effets indésirables hématologiques sont rares. Ils peuvent inclure : anémie, leucopénie, thrombocytopénie, granulocytopénie. Ces anomalies sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.
- Affections hépatobiliaires: élévation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, phosphatase alcaline), hépatite (cas isolés). Le traitement doit être interrompu en cas d'apparition d'un ictère cholestatique. Ces symptômes disparaissent généralement après l’arrêt du traitement.
- Affections oculaires: des troubles visuels transitoires dus aux variations de la glycémie peuvent survenir, notamment en début de traitement. Effets de classe Comme pour les autres sulfamides hypoglycémiants, les effets indésirables suivants ont été observés : cas d'érythropénie, d'agranulocytose, d'anémie hémolytique, de pancytopénie et de vascularite allergique, hyponatrémie, cas d'élévation des enzymes hépatiques, voire d'insuffisance hépatique (avec cholestase et ictère) et d'hépatite qui ont régressé avec l'arrêt du traitement. Dans des cas isolés, ils ont entraîné une insuffisance hépatique engageant le pronostic vital. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.