Texte officiel du RCP
L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté au cours du traitement est la constipation, qui survient chez environ 7% des adultes et 1% des enfants. En cas de survenue d’une constipation, le traitement par diosmectite doit être arrêté, et réintroduit si nécessaire à une dose plus faible. Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et du suivi post-commercialisation sont listés ci-dessous. Leur fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) inconnue (ne peut pas être estimée à partir des sources disponibles). Effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et du suivi post-commercialisation :
| Système Classe Organe | Fréquence | Effet indésirable |
|---|---|---|
| Affections gastro-intestinales | Fréquent* | Constipation |
| Peu fréquent* | Vomissements | |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Peu fréquent* | Eruption |
| Rare* | Urticaire | |
| Inconnu | Angiœdème, prurit | |
| Affections du système immunitaire | Inconnu | Hypersensibilité |
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*Fréquence estimée à partir des taux d’incidence observés au cours des études cliniques. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :https://signalement.social-sante.gouv.fr/.