Texte officiel du RCP
Des troubles du comportement à type d'hallucinations, de confusion mentale et d'agitation ont été rapportés, en particulier chez le sujet âgé. Les données issues des essais cliniques nécessaires pour déterminer la fréquence des effets indésirables sont limitées pour le trihexyphénidyle. Le tableau ci-dessous liste les effets indésirables signalés spontanément. Les effets indésirables ont été classés par terme préférentiel Med DRA, classe de systèmes d’organes et fréquence. Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Tableau des effets indésirables :
| Systèmes d’organes (Classification Med DRA) | Très fréquent | Fréquent | Peu fréquent | Fréquence indéterminée |
|---|---|---|---|---|
| Infections et infestations | Parotidite | |||
| Affections psychiatriques | Hallucination Etat confusionnel Agitation | |||
| Affections du système nerveux | Somnolence Atteinte de la mémoire Sensation vertigineuse | |||
| Affections oculaires | Trouble de l’accommodation Hypertonie oculaire | |||
| Affections cardiaques | Tachycardie | |||
| Affections gastro-intestinales | Iléus paralytique Bouche sèche Constipation | |||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Rash | |||
| Affections du rein et des voies urinaires | Trouble mictionnel Rétention urinaire |
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Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :https:// signalement.social-sante.gouv.fr