Texte officiel du RCP
Les effets indésirables sont principalement liés aux effets pharmacologiques de l’ibuprofène sur la synthèse des prostaglandines. Les études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg par jour) est susceptible d’être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, par exemple) (voir rubrique 4.4). Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportés à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées. Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS. Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables par classe de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent [≥ 1/10], fréquent [≥ 1/100, < 1/10], peu fréquent [≥ 1/1 000, < 1/100], rare [≥ 1/10 000, < 1/1 000], très rare [< 1/10 000] et fréquence inconnue [ne peut être estimée sur la base des données disponibles]).
| Très fréquent | Fréquent | Peu fréquent | Rare | Très rare | Fréquence indéterminée | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Thrombopénie, agranulocytose, anémie aplastique | Anémieet anémie hémolytique | ||||
| Affections du système immunitaire | Réaction allergique | Anaphylaxie | Choc anaphylactique | |||
| Affections du système nerveux | Céphalée, sensation vertigineuse | Méningite aseptique | ||||
| Affections oculaires | Perturbation visuelle | Œdème papillaire | ||||
| Affections de l'oreille et du labyrinthe | Trouble de l'audition | |||||
| Affections cardiaques | Insuffisance cardiaque, syndrome de Kounis | |||||
| Affections vasculaires | Thrombose artérielle, hypertension, hypotension | |||||
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Asthme, asthme aggravé, bronchospasme, dyspnée | Irritation de la gorge | ||||
| Affections gastro-intestinales | Dyspepsie, diarrhée | Douleur abdominale, nausée, flatulence | Ulcère peptique, hémorragie gastro-intestinale, vomissement, méléna, gastrite | Perforation gastro-intestinale, constipation, hématémèse, stomatite ulcérative, colite aggravée, maladie de Crohn aggravée | Anorexie, hémorragies occultes | |
| Troubles hépatobiliaires | Trouble hépatique | Lésion du foie, hépatite, ictère | ||||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Trouble de la peau, rash | Angiœdème, purpura, prurit, urticaire | Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) (y compris réaction bulleuse, érythème polymorphe, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) | Réaction de photosensibilité, réaction cutanée aggravée, graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous au cours de la varicelle, aggravation d’urticaire chronique, réaction d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d’hypersensibilité), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) | ||
| Affections du rein et des voies urinaires | Hématurie | Insuffisance rénale, néphrite interstitielle, nécrose papillaire | Oligurie | |||
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Œdème | |||||
| Investigations | Test de la fonction hépatique anormal | Test de la fonction rénale anormal |
Faites défiler horizontalement pour voir tout le tableau →
Population pédiatrique D’après l’expérience clinique accumulée, aucune différence de profil de sécurité cliniquement significative n’a été observée entre les adultes et la population pédiatrique approuvée (≥ 12 ans) en termes de nature, de fréquence, de gravité et de réversibilité des effets indésirables. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr .