Texte officiel du RCP
L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté après injection intracaverneuse a été une douleur pénienne. Celle-ci a été signalée au moins une fois par 30 % des patients et a été associée à 11 % des injections. Dans la plupart des cas, la douleur était d'intensité légère à modérée. Chez 3 % des patients, la douleur a entraîné l'arrêt du traitement. Des cas de fibrose pénienne, incluant angulation, nodules fibreux, et maladie de La Peyronie ont été rapportés chez 3 % des patients ayant participé aux études cliniques. Toutefois, dans une étude au cours de laquelle la période des auto-injections allait jusqu’à 18 mois, l’incidence de la fibrose pénienne a été plus élevée, de l’ordre de 8 %. Des hématomes et des ecchymoses au point d'injection (davantage liés à la technique d'injection qu'aux effets de l'alprostadil) sont respectivement survenus chez 3 % et 2 % des patients. Des cas d’érections prolongées et de priapisme ont été rapportés et se sont résolus spontanément dans la majorité des cas. Une érection prolongée de 4 à 6 heures s’est développée chez 4 % des patients et une érection douloureuse de plus de 6 heures est survenue chez 0,4 % des patients. Les effets indésirables rapportés durant les essais cliniques et depuis la commercialisation sont présentés dans le tableau suivant :
| Très fréquent (≥ 1/10) | Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) | Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) | Rare | Très rare | Inconnu (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) |
|---|---|---|---|---|---|
| Infections et infestations | |||||
| Infections fongiques, | |||||
| Rhinopharyngite | |||||
| Affection du système nerveux | |||||
| Céphalées, | Amnésie, | ||||
| Choc vagal | Etourdissements | Accident vasculaire cérébral | |||
| Hypoesthésie | |||||
| Hyperesthésie | |||||
| Pré-syncope | |||||
| Affections oculaires | |||||
| Mydriase | |||||
| Affections cardiaques | |||||
| Extrasystoles supraventriculaires | Ischémie du myocarde, | ||||
| infarctus du myocarde | |||||
| Affections vasculaires | |||||
| Hématome | Hypotension | ||||
| Hémorragie | |||||
| Vasodilatation | |||||
| Troubles vasculaires périphériques Troubles veineux | |||||
| Affections gastro-intestinales | |||||
| Nausée | Hémorragie gastro-intestinale | ||||
| Sécheresse buccale | |||||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | |||||
| Eruption cutanée | |||||
| Prurit | |||||
| Erythème | |||||
| Hyperhidrose | |||||
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | |||||
| Spasmes musculaires | |||||
| Affections du rein et des voies urinaires | |||||
| Dysurie | |||||
| Hématurie | |||||
| Pollakiurie | |||||
| Miction impérieuse | |||||
| Hémorragie urétrale | |||||
| Affections des organes de reproduction et du sein | |||||
| Douleur pénienne | Erection augmentée | Balanoposthite | Fibrose des corps caverneux lors de traitement prolongé | Dépôts d'hémosidérine dans le pénis | |
| Maladie de La Peyronie | Priapisme, principalement observé durant la titration | ||||
| Fibrose pénienne | Phimosis | ||||
| Affections péniennes | Erection douloureuse | ||||
| Fibrose au site d’injection (ex. nodules fibrotiques, plaques au site d’injection) pouvant survenir durant les traitements prolongés. | Trouble de l’éjaculation | ||||
| Douleur testiculaire | |||||
| Douleur scrotale Erythème Scrotal | |||||
| Douleur pelvienne | |||||
| Œdème testiculaire | |||||
| Œdème scrotal | |||||
| Spermatocèle | |||||
| Affection testiculaire | |||||
| Dysfonction érectile | |||||
| Affection du scrotum | |||||
| Erythème du scrotum | |||||
| Gonflement testiculaire | |||||
| Masse testiculaire | |||||
| Altérations fibreuses associées à une déviation pénienne. | |||||
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | |||||
| Ecchymose | Inflammation | ||||
| Hématome au point d’injection | Gonflement | ||||
| Sensation de brûlure pendant et après l’injection | Œdème | ||||
| Douleur au point d’injection d’intensité le plus souvent modérée | Asthénie | ||||
| Œdèmepériphérique | |||||
| Réactions au point d’injection : chaleur, anesthésie, hémorragie, inflammation, prurit, gonflement, œdème, irritation, douleur, masse, érythème, ecchymoses punctiformes | |||||
| Investigations | |||||
| Diminution de la pression sanguine | |||||
| Augmentation de la fréquence cardiaque, augmentation de la créatininémie | |||||
| Lésions, intoxications et complications liées aux procédures | |||||
| Injection dans l'urètre résultant d'une mauvaise technique d'injection |
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Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.