Texte officiel du RCP
Les effets indésirables les plus fréquents de l’acide acétylsalicylique sont des troubles gastro-intestinaux, notamment des nausées et des vomissements. Des hémorragies et des ulcères gastro-intestinaux ont également été observés. Les effets indésirables sont regroupés par classe de systèmes d'organes. Dans chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés en fonction de la fréquence à laquelle ils sont observés, en utilisant la convention suivante : très fréquent (>1/10); fréquent (> 1/100, < 1/10); peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100); rare (> 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Fréquent (> 1/100, < 1/10) | Peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100) | Rare (> 1/10 000, < 1/1 000) | Fréquence indéterminée | |
|---|---|---|---|---|
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Augmentation du risque hémorragique. | Thrombopénie, agranulocytose, anémie aplasique | ||
| Affections du système immunitaire | Réaction d'hypersensibilité, angiœdème, œdème allergique, réactions anaphylactiques, choc compris. | |||
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Hyperuricémie, hypoglycémie | |||
| Affections du système nerveux | Hémorragie intracrânienne | Maux de tête, vertiges, | ||
| Affections de l’oreille et du labyrinthe | Baisse de l'acuité auditive, acouphènes. | |||
| Affections vasculaires | Vascularite hémorragique | |||
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Dyspnée, rhinite | Bronchospasme, crise d’asthme, | ||
| Affections gastro-intestinales | Dyspepsie, nausées, vomissements, diarrhées. | Hémorragies gastro-intestinales sévères | Hémorragies gastro-intestinales sévères. | |
| Affections hépatobiliaires | Syndrome de Reye | Insuffisance hépatique, taux élevés d’enzymes hépatiques. | ||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Réactions allergiques (urticaire) | Syndrome de Steven-Johnsons, syndrome de Lyell, purpura, érythème noueux, érythème polymorphe. | ||
| Affections du rein et des voies urinaires | Altération de la fonction rénale, insuffisance rénale aiguë. | |||
| Affections des organes de reproduction et du sein | Ménorragie |
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Augmentation du risque hémorragique Des cas d'hémorragie avec un temps de saignement prolongé comme épistaxis, saignement gingival. Les symptômes peuvent persister pendant une période de 4 à 8 jours après l'arrêt du traitement par l'acide acétylsalicylique. En conséquence, il peut y avoir un risque accru de saignements pendant les interventions chirurgicales. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.