Effets secondaires de IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE Biogaran 300 mg/12

Association Irbésartan/hydrochlorothiazide Parmi les 898 patients hypertendus qui ont reçu diverses posologies d’irbésartan/hydrochlorothiazide (dans la fourchette de 37,5 mg/6,25 mg à 300 mg/25 mg) dans des études contrôlées versus placebo, 29,5 % des patients ont eu des effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été vertiges (5,6 %), fatigue (4,9 %), nausées/vomissements (1,8 %), et miction anormale (1,4 %). De plus, des augmentations de l’azote uréique du sang (BUN) (2,3 %), de créatine kinase (1,7 %) et de créatinine (1,1 %) ont aussi été fréquemment observées lors des essais cliniques. Le tableau 1 décrit les effets indésirables rapportés spontanément ainsi que ceux observés dans les études contrôlées versus placebo. La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Tableau 1 : Effets indésirables au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo et des notifications spontanées*

Information complémentaire sur chaque composant En plus des effets indésirables listés ci-dessus pour l’association des composants, d’autres événements indésirables rapportés par ailleurs avec l’un des composants peuvent être des événements indésirables de ’IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN. Les tableaux 2 et 3 ci-dessous décrivent les évènements indésirables rapportés avec les composants individuels de ’IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN. Tableau 2 : Effets indésirables rapportés avec l’utilisation de l’irbésartan seul

Tableau 3 : Evènements indésirables rapportés avec l’utilisation de l’hydrochlorothiazide seul

| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Très rares Fréquence indéterminée | Syndrome

• Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à une autre substance dérivée des sulfamides (l’hydrochlorothiazide est une substance dérivée des sulfamides) ;
• deuxième et troisième trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6) ;
• insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 m L/min) ;
• hypokaliémie réfractaire ; hypercalcémie ;
• insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase ;
• l’association de IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN à des médicaments contenant de l’aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 m L/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).