Effets secondaires de Domperidone Viatris 10 mg

La sécurité d'emploi de la dompéridone a été évaluée au cours d'essais cliniques et lors de l'expérience après commercialisation. Les essais cliniques (31 études en double-aveugle, contrôlées versus placebo) ont inclus 1275 patients présentant une dyspepsie, un reflux gastro-œsophagien (RGO), un syndrome du côlon irritable, des nausées et des vomissements ou d'autres pathologies similaires. Tous les patients étaient âgés d'au moins 15 ans et ont reçu au moins une dose de dompéridone (dompéridone base). La dose quotidienne totale médiane était de 30 mg (intervalle de 10 à 80 mg). La durée médiane d'exposition était de 28 jours (intervalle de 1 à 28 jours). Les études réalisées chez des patients présentant des gastroparésies diabétiques, des symptômes secondaires à des chimiothérapies ou une maladie de Parkinson ont été exclues. Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000). Lorsque la fréquence n’a pas pu être estimée sur la base des données cliniques, elle est indiquée comme « indéterminée » :

| Système Organe Classe | Effet indésirable Fréquence | | --- | --- | --- | --- | --- | | | Fréquent | Peu fréquent | Indéterminée | | | Affections du système immunitaire | | | Réaction anaphylactique (incluant choc anaphylactique) | | | Affections psychiatriques | | Perte de la libido Anxiété Agitation Nervosité | | | | Affections du système nerveux | | Sensations vertigineuses Somnolence Céphalées Troubles extrapyramidaux | Convulsions Syndrome des jambes sans repos* | | | Affections oculaires | | | Crise oculogyre | | | Affections cardiaques | | | Arythmies ventriculaires Allongement de l'intervalle QTc Torsades de pointes Mort subite (voir rubrique 4.4) | | | Affections gastro-intestinales | Bouche sèche | Diarrhées | | | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | | Eruption cutanée Prurit Urticaire | Angiœdème | | | Affections du rein et des voies urinaires | | | Rétention urinaire | | | Affections des organes de reproduction et du sein | | Galactorrhée Douleur mammaire Hypersensibilité mammaire | Gynécomastie Aménorrhée | | | Troubles généraux et anomalies au site d’administration | | Asthénie | | | | Investigations | | | Anomalies des tests de la fonction hépatique Augmentation de la prolactinémie | |

\* exacerbation du syndrome des jambes sans repos chez les patients atteints de maladie de Parkinson La dompéridone a été utilisée à des doses plus élevées dans 45 études cliniques de plus longue durée et dans des indications telles que les gastroparésies diabétiques. Dans ces études, la fréquence des évènements indésirables (excepté la bouche sèche) était considérablement plus élevée, en particulier les effets pharmacologiques connus et liés à l'augmentation de la prolactine. En plus des effets listés ci-dessus, ont également été observés les effets suivants : akathisie, écoulement mammaire, augmentation du volume des seins, gonflement des seins, dépression, hypersensibilité, troubles de la lactation et irrégularité des règles. Les troubles extrapyramidaux surviennent essentiellement chez les nouveau-nés et les nourrissons. Les autres affections du système nerveux central de type convulsions et agitation sont essentiellement rapportés chez les nourrissons et les enfants. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

DOMPERIDONE VIATRIS est contre-indiqué dans les situations suivantes :

• hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
• tumeur hypophysaire à prolactine (prolactinome) ;
• phéochromocytome confirmé ou suspecté en raison du risque d’épisodes d’hypertension sévères ;
• lorsque la stimulation de la motricité gastrique peut s'avérer nocive, par exemple chez les patients présentant une hémorragie gastro-intestinale, une obstruction mécanique ou une perforation ;
• chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique 5.2) ;
• chez les patients ayant un allongement connu des intervalles de conduction cardiaque, notamment de l'intervalle QTc, les patients présentant des troubles électrolytiques importants ou des maladies cardiaques sous-jacentes telles qu'une insuffisance cardiaque congestive (voir rubrique 4.4) ;
• administration concomitante avec les médicaments qui allongent l'intervalle QT, à l’exception de l’apomorphine (voir les rubriques 4.4 et 4.5) ;
• administration concomitante avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (quels que soient leurs effets d'allongement de l'intervalle QT) (voir rubrique 4.5).