Texte officiel du RCP
Les effets indésirables sont listés ci-dessous selon la terminologie Med DRA par classe de système d’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Fréquents (≥ 1/100 et < 1/10)
- général: asthénie ;
- affections cardiovasculaires: bradycardie, refroidissement des extrémités, syndrome de Raynaud ;
- troubles du système nerveux central: insomnie, cauchemars
- érythème fessier. Peu fréquents (≥ 1/1000 et < 1/100)
- troubles digestifs: gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées. Rares (≥ 1/10 000 et < 1/1000)
- général: sensations vertigineuses ;
- système hématopoïétique: thrombocytopénie ;
- affections cardiovasculaires: insuffisance cardiaque, ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire existant, hypotension orthostatique pouvant être associée à une syncope, aggravation d'une claudication intermittente existante ;
- troubles du système nerveux central: hallucinations, psychoses, modifications de l'humeur, confusion, impuissance ;
- système cutané: purpura, alopécie, éruptions psoriasiformes, exacerbation d'un psoriasis, rash cutané ;
- troubles neurologiques: paresthésies ;
- vision: sécheresse oculaire, perturbation de la vision ;
- système respiratoire: un bronchospasme peut survenir chez les patients présentant un asthme ou des antécédents d'asthme, avec parfois une issue fatale. Très rares (<1/10 000)
- système endocrinien: hypoglycémie chez les sujets à risque (voir rubrique 4.4) ;
- au niveau biologique: on a pu observer, dans de rares cas, l'apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement ;
- système nerveux: des cas isolés de myasthénie ou d'exacerbation ont été rapportés. Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
- notamment chez les enfants et adolescents ; Hypoglycémie et crises convulsives liées à l'hypoglycémie ;
- dermatite psoriasiforme. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
