Texte officiel du RCP
Des cas d’irritation cutanée et d’hypersensibilité ont été rapportés pendant les études cliniques. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après la mise sur le marché sont l’hypersensibilité et des effets cutanés tels que érythème, prurit et infections cutanées. Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d’organes Med DRA. Très fréquent (≥1/10) Fréquent (≥1/100 et <1/10) Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100) Rare (≥1/10 000 et <1/1 000) Très rare (<1/10 000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
| Infections et infestations | | --- | --- | | Fréquence indéterminée | Infection cutanée | | Affections du système immunitaire | | Fréquence indéterminée | Hypersensibilité | | Affections endocriniennes | | Très rare (<1/10 000) | Suppression corticosurrénalienne | | Affections oculaires | | Fréquence indéterminée | Vision floue* | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | | Rare ≥1/10 000 et <1/1 000 | Atrophie cutanée** | | Dermatite*** | | Télangiectasies | | Purpura | | Vergetures | | Hypertrichose | | Acné | | Dermatite périorale | | Dépigmentation cutanée | | Fréquence indéterminée | Prurit | | Érythème | | Éruption cutanée | | Escarres | | Ulcère de jambe | | Retard de cicatrisation des plaies atones | | Aggravation de la rosacée | | Troubles généraux et anomalies au site d'administration | | Rare ≥1/10 000 et <1/1 000 | Effet rebond | | Fréquence indéterminée | Douleur au site d’application |
*Voir rubrique 4.4. **Souvent irréversible et accompagnée d’un amincissement de l’épiderme. ***Des cas de dermatite et d’eczéma, y compris de dermatite de contact, ont été signalés. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/