Texte officiel du RCP
L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté lors des essais cliniques est l’irrégularité des saignements. Jusqu’à 50 % des femmes utilisant le désogestrel ont rapporté des irrégularités de saignement. Comme le désogestrel entraîne une inhibition de l’ovulation proche de 100 %, contrairement aux autres pilules uniquement progestatives, l’irrégularité des saignements est plus fréquente qu’avec ces autres pilules. Chez 20 à 30 % des femmes, les saignements peuvent survenir plus fréquemment alors que chez 20 % des femmes les saignements peuvent devenir moins fréquents voire totalement absents. Les saignements vaginaux peuvent être également de plus longue durée. Au bout de quelques mois de traitement, les saignements tendent à être moins fréquents. Des informations, des conseils et un carnet patient de suivi des saignements peuvent aider les femmes à mieux les accepter. Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquence > 2,5 %) lors des essais cliniques avec le désogestrel sont les suivants : acné, modification de l'humeur, mastodynies, nausées et prise de poids. Les effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous, ont été considérés par les investigateurs comme ayant un lien de causalité certain, probable ou possible avec le traitement. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés selon un ordre décroissant de gravité.
| Classe de systèmes d’organes (Med DRA*) | Fréquence des effets indésirables | | --- | --- | --- | --- | --- | | Fréquent ≥ 1/100 | Peu fréquent < 1/100, ≥ 1/1000 | Rare < 1/1000 | Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) | | Infections et infestations | | Infections vaginales | | | | Affections du système immunitaire | | | | Réactions d'hypersensibilité, y compris angio-œdème et anaphylaxie | | Affections psychiatriques | Modification de l’humeur, | | | | | Diminution de la libido, | | | | | Humeur dépressive, | | | | | Affections du système nerveux | Céphalées | | | | | Affections oculaires | | Intolérance aux lentilles de contact | | | | Affections gastro-intestinales | Nausées | Vomissements | | | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Acné | Alopécie | Rash, | | | | | Urticaire, | | | | | Erythème noueux, | | | Affections des organes de reproduction et du sein | Mastodynie, | Dysménorrhée, | | | | Saignements irréguliers, | Kyste ovarien, | | | | Aménorrhée, | | | | | Troubles généraux et anomalies liées au site d’administration | | Asthénie | | | | Investigations | Prise de poids | | | |
\* Med DRA version 9.0 Un écoulement mammaire peut survenir au cours de l’utilisation du désogestrel. Dans de rares cas, des grossesses extra-utérines ont été rapportées (voir rubrique 4.4). Une aggravation d’un angio-œdème héréditaire peut également survenir (voir rubrique 4.4). Chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux (combinés) un certain nombre d’effets indésirables (graves) ont été rapportés. Ils comprennent : troubles thrombo-emboliques veineux, troubles thrombo-emboliques artériels, tumeurs hormonodépendantes (par ex. tumeurs hépatiques, cancer du sein) et chloasma, dont certains sont détaillés dans la rubrique 4.4. Des métrorragies et/ou un échec de la contraception peuvent être le résultat d’interactions entre d’autres médicaments (inducteurs enzymatiques) et les contraceptifs hormonaux (voir paragraphe 4.5). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.