Texte officiel du RCP
Essais cliniques Adultes et adolescents à partir de 12 ans Au cours d'études cliniques menées chez des femmes et des hommes âgés de 12 à 71 ans, 15,1 % des patients du groupe lévocétirizine 5 mg et 11,3 % des patients du groupe placebo ont présenté au moins un effet indésirable. 91,6 % de ces effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée. Dans les essais cliniques, le taux de sortie d'essai en raison d'évènements indésirables a été de 1,0 % (9/935 patients) dans le groupe lévocétirizine 5 mg et de 1,8 % (14/771) dans le groupe placebo. Au cours des essais cliniques, la lévocétirizine a été administrée à 935 sujets, à la posologie recommandée de 5 mg par jour. Au cours de ces essais, les effets indésirables rapportés sous lévocétirizine 5 mg ou placebo, avec une incidence de 1 % ou plus (fréquent : ≥ 1/100, < 1/10), ont été les suivants :
| Termes conventionnels (WHO-ART) | Placebo (n = 771) | Lévocétirizine 5 mg (n = 935) |
|---|---|---|
| Céphalées | 25 (3,2 %) | 24 (2,6 %) |
| Somnolence | 11 (1,4 %) | 49 (5,2 %) |
| Sécheresse buccale | 12 (1,6 %) | 24 (2,6 %) |
| Fatigue | 9 (1,2 %) | 23 (2,5 %) |
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D’autres effets indésirables tels qu'asthénie et douleur abdominale ont été observés peu fréquemment (peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100). Des effets à type de sédation tels que somnolence, fatigue et asthénie ont été observés dans l'ensemble plus fréquemment sous lévocétirizine 5 mg (8,1 %) que sous placebo (3,1 %). Population pédiatrique Lors de deux études contrôlées versus placebo chez des enfants âgés de 6 à 11 mois et de 1 an à moins de 6 ans, 159 patients ont été respectivement exposés à la lévocétirizine à raison de 1,25 mg par jour pendant 2 semaines et de 1,25 mg deux fois par jour. Les effets indésirables suivants ont été rapportés à des fréquences de 1 % ou plus sous lévocétirizine ou placebo :
| Classes de systèmes d’organes et termes conventionnels | Placebo (n = 83) | Lévocétirizine (n = 159) |
|---|---|---|
| Affections gastro-intestinales | ||
| Diarrhée | 0 | 3 (1,9 %) |
| Vomissements | 1 (1,2 %) | 1 (0,6 %) |
| Constipation | 0 | 2 (1,3 %) |
| Affections du système nerveux | ||
| Somnolence | 2 (2,4 %) | 3 (1,9 %) |
| Affections psychiatriques | ||
| Troubles du sommeil | 0 | 2 (1,3 %) |
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Des études en double aveugle contrôlées versus placebo ont été menées chez des enfants âgés de 6 à 12 ans, au cours desquelles 243 enfants ont été exposés à 5 mg de lévocétirizine par jour pendant des périodes variables allant de moins d’une semaine à 13 semaines. Les effets indésirables suivants ont été rapportés à des fréquences de 1 % ou plus sous lévocétirizine ou placebo :
| Termes conventionnels | Placebo (n = 240) | Lévocétirizine (n = 243) |
|---|---|---|
| Céphalées | 5 (2,1 %) | 2 (0,8 %) |
| Somnolence | 1 (0,4 %) | 7 (2,9 %) |
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Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation Les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont classés par classe de systèmes d’organes et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Classe de systèmes d’organes | Fréquent | Peu fréquent | Rare | Très rare | Fréquence indéterminée |
|---|---|---|---|---|---|
| Affections du système immunitaire | hypersensibilité, y compris anaphylaxie | ||||
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | augmentation de l’appétit | ||||
| Affections psychiatriques | agressivité, agitation, hallucination, dépression, insomnie, idées suicidaires, cauchemars | ||||
| Affections du système nerveux | convulsions, paresthésie, sensations vertigineuses, syncope, tremblements, dysgueusie | ||||
| Affections de l’oreille et du labyrinthe | vertige | ||||
| Affections oculaires | troubles visuels, vision trouble crises oculogyres | ||||
| Affections cardiaques | palpitations, tachycardie | ||||
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | dyspnée | ||||
| Affections gastro-intestinales | nausées, vomissements, diarrhée | ||||
| Affections hépatobiliaires | hépatite | ||||
| Affections du rein et des voies urinaires | dysurie, rétention urinaire | ||||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | œdème angioneurotique, érythème pigmenté fixe, prurit, éruption cutanée, urticaire | ||||
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | myalgie, arthralgie | ||||
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | œdème | ||||
| Investigations | prise de poids, anomalie du bilan hépatique |
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Description de certains effets indésirables Des cas de prurit ont été rapportés après l’arrêt du traitement par lévocétirizine. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.